隧道烘箱验证

351730374 · 发表于 2021-5-8 08:56:59

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隧道烘箱验证有的所有规格安瓿瓶均作，有的挑选最大最小规格的安瓿瓶，各位大神我想了解关于挑选最大最小规格相关内容，该到哪里可以了解相关法规资料？谢谢！

LanBo · 发表于 2021-5-8 09:57:57

参考GMP实施指南-无菌药品模拟灌装吧

黑泥哥 · 发表于 2021-5-8 11:09:44

LanBo 发表于 2021-5-8 09:57
参考GMP实施指南-无菌药品模拟灌装吧

是否有提高参考下载了。谢谢

zersin · 发表于 2021-5-8 11:15:57

如果你生产的大小安瓿瓶都使用这个隧道烘箱的话最好做一个大的一个小的，如果只是一个规格，只做生产的这个规格就行了

cxj0205 · 发表于 2021-5-8 12:42:17

每个规格都需要做的，隧道烘箱内部温度变化还是很大的，没有办法说明温度如何分布，且风压对温度的偏移影响非常大的（风门的高度）

微信9b91fd5c · 发表于 2021-5-8 14:30:28

风评是个好东西，但是也得讲科学。

351730374 · 发表于 2021-5-10 10:25:20

LanBo 发表于 2021-5-8 09:57
参考GMP实施指南-无菌药品模拟灌装吧

无菌药品模拟灌装没有看到相关内容，我以前听过过最大最小规格，什么大规格做最慢速，因为敞口大，易污染；小规格做最小速度，因为瓶子小，易倒，就是想了解是从什么地方看到的

1175922401 · 发表于 2021-5-10 10:52:26

这些都是根据风险评估评估出来的，不同规格的瓶子瓶口的大小，装载过程中各瓶子的间隙，或者同一规格的瓶子不同的装载量都会影响到瓶子达到灭菌温度的时间，这个我们也是分最大和最小规格都做的，我们之前做隧道烘箱还会做灭菌后瓶子与进场时检测的对比，确定是否高温灭菌后会对瓶子有影响。这些也都是经过风评做的，也都是没有明确的规定的。您说的这个问题我也没有见过有哪个文件规定。

351730374 · 发表于 2021-5-10 15:04:09

1175922401 发表于 2021-5-10 10:52
这些都是根据风险评估评估出来的，不同规格的瓶子瓶口的大小，装载过程中各瓶子的间隙，或者同一规格的瓶子 ...

好的，谢谢

路从今夜白 · 发表于 2022-10-24 16:40:39

351730374 发表于 2021-5-10 10:25
无菌药品模拟灌装没有看到相关内容，我以前听过过最大最小规格，什么大规格做最慢速，因为敞口大，易污染 ...

你这句话是适合于培养基模拟灌装最差条件的设计，来源于无菌工艺模拟试验指南，但不适合于隧道烘箱验证吧

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:28:43

感谢分享，努力学习

[大容量] 隧道烘箱验证

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