蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1540|回复: 8
收起左侧

新版《条例》和《办法》实施之后,现行《管理规范》还能用吗?

[复制链接]
药士
发表于 2021-5-10 11:44:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 richard95 于 2021-5-10 11:46 编辑

我想请教一下各位专家大拿:
现在,新版的《医疗器械监督管理条例》已经颁布,新的《医疗器械生产监督管理办法》也已经出了征求意见稿,估计很可能和通知一样,和条例一起实施。

——那现行的《医疗器械生产质量管理规范》,以及相应的指导原则(123条),还能适用吗?

如果不能,那~~~

还有,新版的《规范》,大概什么时候能出?



回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-10 12:15:23 | 显示全部楼层
依旧适用啊,等新法规、知道文件出来再适用新的。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2021-5-10 21:37:58 | 显示全部楼层
我觉得规范肯定会修改,无菌的现场指导原则有几处明显有问题
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2021-5-11 08:08:51 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-5-10 12:15
依旧适用啊,等新法规、知道文件出来再适用新的。

但《规范》和《原则》本身,就是根据《条例》和《办法》制定。
如今,《条例》和《办法》都做了大面积修改,
很多条款都和旧版的有所出入,有所不同。
如果仍旧安现行的《规范》和《原则》运行,现实很可能不符合,甚至有违新版《条例》和《办法》
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-11 08:58:27 | 显示全部楼层
路过,学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-11 11:40:11 | 显示全部楼层
不用用什么?
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2021-5-11 11:50:44 | 显示全部楼层

新版《条例》和《办法》
(至于现行《规范》和《原则》,有可能作废,等待新的出来
——因为现行规范和新版条例,有很多地方不一致,甚至南辕北辙~~~)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-12 07:55:36 | 显示全部楼层
richard95 发表于 2021-5-11 11:50
新版《条例》和《办法》
(至于现行《规范》和《原则》,有可能作废,等待新的出来
——因为现行 ...

收到收到,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-12 08:46:57 | 显示全部楼层
从培训资料获取的信息看,目前与条例和办法配套的规范、原则正在修订中。 在此空窗期,只能执行《医疗器械生产质量管理规范》,以及相应的指导原则(123条)吧。需要有个过渡期的考虑。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-28 21:31

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表