新版《条例》和《办法》实施之后，现行《管理规范》还能用吗？

richard95 · 发表于 2021-5-10 11:44:21

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本帖最后由 richard95 于 2021-5-10 11:46 编辑

我想请教一下各位专家大拿：
现在，新版的《医疗器械监督管理条例》已经颁布，新的《医疗器械生产监督管理办法》也已经出了征求意见稿，估计很可能和通知一样，和条例一起实施。

——那现行的《医疗器械生产质量管理规范》，以及相应的指导原则（123条），还能适用吗？

如果不能，那~~~

还有，新版的《规范》，大概什么时候能出？

野风吹北 · 发表于 2021-5-10 12:15:23

依旧适用啊，等新法规、知道文件出来再适用新的。

warsong · 发表于 2021-5-10 21:37:58

我觉得规范肯定会修改，无菌的现场指导原则有几处明显有问题

richard95 · 发表于 2021-5-11 08:08:51

野风吹北发表于 2021-5-10 12:15
依旧适用啊，等新法规、知道文件出来再适用新的。

但《规范》和《原则》本身，就是根据《条例》和《办法》制定。
如今，《条例》和《办法》都做了大面积修改，
很多条款都和旧版的有所出入，有所不同。
如果仍旧安现行的《规范》和《原则》运行，现实很可能不符合，甚至有违新版《条例》和《办法》

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-5-11 08:58:27

路过，学习学习

yh9f8ade21 · 发表于 2021-5-11 11:40:11

不用用什么？

richard95 · 发表于 2021-5-11 11:50:44

yh9f8ade21 发表于 2021-5-11 11:40
不用用什么？

新版《条例》和《办法》
（至于现行《规范》和《原则》，有可能作废，等待新的出来

——因为现行规范和新版条例，有很多地方不一致，甚至南辕北辙~~~）

yh9f8ade21 · 发表于 2021-5-12 07:55:36

richard95 发表于 2021-5-11 11:50
新版《条例》和《办法》
（至于现行《规范》和《原则》，有可能作废，等待新的出来
——因为现行 ...

收到收到，谢谢

英诺 · 发表于 2021-5-12 08:46:57

从培训资料获取的信息看，目前与条例和办法配套的规范、原则正在修订中。在此空窗期，只能执行《医疗器械生产质量管理规范》，以及相应的指导原则（123条）吧。需要有个过渡期的考虑。

新版《条例》和《办法》实施之后，现行《管理规范》还能用吗？

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