医疗器械留样问题

小C1 · 发表于 2021-5-14 10:53:00

可以看看这个文件，具体还是要结合自身产品特性来制定合理的留样规定，如何造价高的建议留样关键部件

Cold1 · 发表于 2021-5-14 13:41:19

123456liru 发表于 2021-5-14 10:13
好友加了，但是权限不够，不能发消息，可以告诉我你的联系方式吗，我加一下

联系方式，看一下你的个人空间的留言

胖橘12 · 发表于 2021-5-14 14:20:55

小C1 发表于 2021-5-14 10:53
可以看看这个文件，具体还是要结合自身产品特性来制定合理的留样规定，如何造价高的建议留样关键部件

好的，谢谢帮助

胖橘12 · 发表于 2021-5-14 14:22:50

lwxyatai 发表于 2021-5-13 16:06
其实这个问题跟公司的领导也讨论过。二类有源器械，按法规要求，其实是需要留样的，整机或关键物料留样。从 ...

嗯，我这边的领导也是由于价格问题，不留样

胖橘12 · 发表于 2021-5-14 14:25:38

才女筱沐发表于 2021-5-14 08:44
你先回复一下你的出厂检验是不是一个生产批每个规格都做了？

出厂检是都做了的。

胖橘12 · 发表于 2021-5-14 14:27:07

lorgen 发表于 2021-5-14 08:41
有源产品在产品关键材料未变化之前可以留注册样机。后续如关键材料变化，留关键材料。金属植入类可以考虑留 ...

很清楚了，谢谢。公司应该有留有原来型检的机器，其余生产的关键物理因价格问题没有留样

胖橘12 · 发表于 2021-5-14 14:27:35

Akulamatata 发表于 2021-5-14 09:26
我们是整机留样了

哦哦，了解了

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:17:27

谢谢分享

泠泠月上 · 发表于 2023-8-28 17:02:25

lwxyatai 发表于 2021-5-14 10:03
我之前也是三类无菌产品。按质量管理规范制定了企业自己的留样管理规定。
我们是按灭菌批进行留样，规定 ...

那你数量完成够完成一次成品检验吗

极●玉衡 · 发表于 2024-5-13 16:36:42

我们产品二类有源、三类有源，留样规定是留注册检的那台，批次生产不留样。对于这台注册检的留样机，留样观察项目要怎么规定合适呢，有疑问？

极●玉衡 · 发表于 2024-5-15 13:54:59

Cold1 发表于 2021-5-13 11:28
《医疗器械生产质量管理规范》里有没有强制规定留样，只是规定企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定 ...

我们留样管理制度规定送注册检的这台作为留样，对于这个仪器的留样做些什么观察项目合适呢，可不可以不按照成品检全检？就规定做使用功能检测，实际做个试验证明仪器还能使用，这样可以吗？

极●玉衡 · 发表于 2024-5-15 14:05:46

lorgen 发表于 2021-5-14 08:41
有源产品在产品关键材料未变化之前可以留注册样机。后续如关键材料变化，留关键材料。金属植入类可以考虑留 ...

有源产品会做些什么留样观察，是否可以不按照成品检，只做一些试验测试证明仪器仍可以使用？

定子 · 发表于 2024-5-20 15:31:53

二类有源医疗器械注册转移，注册证生产许证已取得。需要留样样机及验证记录么？