净化空调系统洁净级别降低的风险评估

老男孩0925 · 发表于 2021-5-14 08:59:07

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各位大神老师，请教个问题哈，我们是个非无菌的药用辅料厂家，目前公司洁净车间的净化空调系统的洁净级别是按照C级标准建设的，因为当初的设计都是我们自己琢磨的，所以有很多方面的布局设计都不大符合C级的要求。现在吧，很多制剂客户来审计时就说：我要是按照C级标准来审你吧，你这明显不符合要求；要是按照D级标准审吧，各方面又绰绰有余。所以现在我们想把洁净级别进行降低管理，但这样的话，我的风险评估需要从哪些方面入手呢？谢谢！(我的洁净间是主要用于产品的精制和包装，精制过程全部在密闭的储罐和管道内进行，包装过程是在一个能够达到A级标准的负压称量罩内进行的）

净化车间David · 发表于 2021-5-14 10:10:45

主要看洁净车间的温湿度洁净度能够达到要求吗。如果能够达到C级或者D级洁净标准。局部工作区采取措施也能够达到A级等工艺标准。布局我觉得再改意义不大吧。洁净车间的最终目的就是控制环境的洁净度。

mulunmulun · 发表于 2021-5-14 10:57:23

写个风险评估

山顶洞人 · 发表于 2021-5-14 11:59:53

最关键的，你产品的要求是什么？

老男孩0925 · 发表于 2021-5-14 17:01:44

mulunmulun 发表于 2021-5-14 10:57
写个风险评估

知道写风险评估，这不是在问从何入手写嘛

老男孩0925 · 发表于 2021-5-14 17:10:29

净化车间David 发表于 2021-5-14 10:10
主要看洁净车间的温湿度洁净度能够达到要求吗。如果能够达到C级或者D级洁净标准。局部工作区采取措施也能够 ...

我没说要改布局哈，我的环境监测也能达到C级标准哈。想调整洁净级别就是因为当初设计上的一些硬伤嘛，如传递窗得设计，C级车间它是不允许干净的洁净服和脏的洁净服从同一个传递窗里面来回传递的嘛.等等……

老男孩0925 · 发表于 2021-5-14 17:13:19

山顶洞人发表于 2021-5-14 11:59
最关键的，你产品的要求是什么？

我的产品要求是：所有目前在洁净间的精制过程其实在一般区进行就行，只要保证接料和包装在C级洁净间就OK，但我们现在这些精制过程也全部放在洁净间啦

山顶洞人 · 发表于 2021-5-17 08:44:59

老男孩0925 发表于 2021-5-14 17:13
我的产品要求是：所有目前在洁净间的精制过程其实在一般区进行就行，只要保证接料和包装在C级洁净间就OK ...

那就不存在什么风险。是以前超配了。没什么好评估的，一句话带过即可

无云007 · 发表于 2021-5-17 22:43:42

结合工序自己琢磨，回想一下制剂如何审计你们的

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[风险管理] 净化空调系统洁净级别降低的风险评估

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