【嘉柏杯】污染控制策略（CCS）-人员管理

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【嘉柏杯】污染控制策略（CCS）-人员管理

无菌药品生产的污染控制关键是人员的管理与控制。

药品生产人是最大的污染源，怎样对人员进行管理和控制是无菌无菌药品生产绕不过去的槛。

在无菌药品生产管理实践中，我们把人员对无菌药品生产的污染可以分为两个方面：

直接污染：人员直接接触药品或与药品接触的设备表面造成的污染；

间接污染：人员虽不直接接触药品或与药品接触的设备表面但由于人员操作偏差造成药品暴露在不符合要求的环境下造成污染。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第三十七条规定：操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的设备表面就是我所说的直接污染。这里就是从规范角度要求避免人员直接污染如：无菌药品操作人员未佩戴无菌手套或无菌手套破裂，在操作过程中裸手接触小容量注射剂无菌药品分装过程中的药液、无菌粉针剂的药粉、大容量注射剂的药液或其他无菌分装的中间产品；裸手直接接触无菌分装过程中使用的直接与药品接触的器具内表面包括但不限于除菌过滤器的滤芯、药液分离器与药液接触的表面、灌注器的针头、药液输送管路的内表面、胶塞输送轨道、压塞机胶塞振荡器胶塞料斗、安瓿瓶、输液瓶或袋、操作用的镊子等。操作人员通过裸手或其他皮肤裸露面均可造成对无菌药品生产造成直接污染。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十七条规定：各部门负责人用的确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。这里就是从规范角度要求避免人员造成的混交差错和间接污染。这里不谈混淆差错，只讲间接污染。无菌药品生产过程中的间接污染包括但不限于下述内容：物料装运过程内包装破损致使中暴露于自然环境中，如从仓储科领取无菌药品生产用的物料，操作偏差造成内包装破损，未采取CAPA措施直接用于无菌药品生产；物料通过传递窗或气锁间传递过程中发生偏差未采取CAPA措施，造成气锁间的门或传递窗的门同时打开致使生产区域空气倒灌污染无菌生产区域；无菌生产过程中间产品取样偏差未采取CAPA措施造成取样器具或取样人员污染中间产品或无菌生产环境；无菌操作人员生产结束后培养皿取样偏差，造成样品的代表性不充分，给产品放行提供错误依据，不能发现无菌生产过程中污染等。

无菌药品生产的污染控制采取什么样的策略（CCS），要利用风险分析的方法，从直接污染与间接污染着手，以人的管理为中心，采用人、机、料、法、环测四方面出发，依据注册工艺，结合设备与人员配置综合考虑全面评估合理适度选择。

LanBo

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ab1985

内容有待提高的，读完没什么感觉