蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1751|回复: 10
收起左侧

不合格品控制程序的疑惑

[复制链接]
发表于 2021-5-14 10:19:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
背景是生产过程当中出现了不合格品,主要原因是来料不合格。有以下疑惑,想跟大家进行请教。1、出具不合格品报告的部门应该是哪个?过程检还是来料检?
2、一个针对生产出来的半成品,一个针对库存不合格品,我的理解是同一件事情不应该出具两份不合格品报告,那么如何衔接两件事情?
3、关于单据走向的问题,这种生产反馈的来料整改或调查应该以什么记录形式去体现?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-14 10:24:18 | 显示全部楼层
出具不合格品报告当然是过程检验员了,因为生产过程中工人发现不良配件,然后拿给过程检验员确认,过程检验员经过沟通确认是不合格品,于是开出不合格品报告,把不合格的配件按程序退给原材料仓库,原材料仓库按照不合格品控制程序 走退货换货或者销毁。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 10:30:21 | 显示全部楼层
我们也的处理也跟楼上基本一致,生产过程中工人发现不良配件,然后拿给过程检验员确认,过程检验员经过沟通确认是不合格品,于是开出不合格品报告,把不合格的配件按程序退给原材料仓库,原材料仓库按照不合格品控制程序 走退货换货或者销毁。
我们公司有质量反馈的程序,如果生产品过程发的不良配件数量较多,多到程序文件上规定的范围了。过程检验员出具不合格品报告同时质管部门。由质管部门调查原因,给出解决方案。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 13:44:48 | 显示全部楼层
质量部或者品质部出具,调查
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 14:14:28 | 显示全部楼层
生产过程中发现的拿给QC,QC确认后开具不合格品通知单,通知采购和IQC,做进一步处理。这里要强调的是,该特性要不要IQC检验?如果要,要关注IQC为何未能检出。如果现在IQC未有此检验项目,可考虑完善进去。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 15:36:54 | 显示全部楼层
谁发现谁发起,如果生产自己发现的可以自己发起,后续调查确认由检验进行,处理措施当然要引申到原料以及同批原料之前产出的产品。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 17:05:03 | 显示全部楼层
这个问题没有什么最正确的答案,只要把问题调查清楚,不合格的物料/半成品都有效控制/处置并都形成了记录就行。个解是:
1、生产过程中发现的半成品不合格,由IPQC或类似岗位出发起不合格警示,并触发质量事件调查;
2、调查发现了来料不合格问题,是步骤1的根因分析中一部分,可以合并为1份不合格品报告,也可以分成2份半成品/来料的不合格品报告;
3、主要看内部职能分配,还有你们体系中不合格品报告的表单设计情况。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 18:03:21 | 显示全部楼层
生产过程当中出现了不合格品——发现部门的人员按要求出具不合格。如果是生产部门发现的,生产写不合格;如果是线上质量人员发现的,质量写不合格。
主要原因是来料不合格——属于不合格的分析,按照不合格的处理程序,需要技术,生产,或者相关部门的复核,确认,然后交给指定部门继续调查,质量部跟踪处理反馈和结果。
不过具体的还是要按照公司的程序来,如果这方面不太完善,可以试行一下。
关键还是发现了一定要采取相应的措施
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-17 11:48:50 | 显示全部楼层
生产过程发现的原材料不合格,生产填写通知单到质量,质量进行检测和分析,确定质量问题写结论,并发出中间品不合格报告通知生产,库房,采购和生产计划;生产将物料退回仓库,不合格半成品进入不合格品仓库做好记录;质量对原材料进行复检,并发出复检报告给于采购、库房对物料进行暂停使用与状态管理;采购联系供应商进行处理。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-3 09:56:38 | 显示全部楼层
   谢谢 分享经验
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-18 19:44:26 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 04:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表