共线问题

青霜冰 · 发表于 2021-5-19 14:38:53

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治疗用生物制品是否可以与疫苗（重组蛋白）共线生产。包括原液线和制剂线

月光冥想 · 发表于 2021-5-19 16:09:55

GMP第二节，第46条。

青霜冰 · 发表于 2021-5-21 08:36:37

月光冥想发表于 2021-5-19 16:09
GMP第二节，第46条。

预定用途？

碗大了 · 发表于 2022-2-18 08:42:04

我也想知道

womeng8201028 · 发表于 2022-2-25 16:10:27

前一阵子，药监局发布了一份《药品共线生产质量管理指南》，你可以参考从多方面分析一下是否可以共线。但是能否共线，主要还是看GMP规定。

青霜冰 · 发表于 2022-2-28 08:27:40

womeng8201028 发表于 2022-2-25 16:10
前一阵子，药监局发布了一份《药品共线生产质量管理指南》，你可以参考从多方面分析一下是否可以共线。但是 ...

这个刚出没多久，谢谢

碗大了 · 发表于 2022-3-7 08:14:09

药典三部通则，分装和包装，预防性生物制品和治疗性生物制品不能共线分装（制剂）。原液生产，GB50457，不可以同时间段。实践中情形如何？大家来说说吧，困惑

碗大了 · 发表于 2022-3-11 09:01:35

碗大了发表于 2022-3-7 08:14
药典三部通则，分装和包装，预防性生物制品和治疗性生物制品不能共线分装（制剂）。原液生产，GB50457，不 ...

牛人怎么不出现？

神经蛙lag · 发表于 2022-3-11 13:21:37

学习一下

碗大了 · 发表于 2022-3-28 08:59:59

那么多大牛哪去了？这个问题很敏感吗？期待有经验的同仁发表高见！！