有奖讨论：原料药技术转让如何开展？

大呆子 · 发表于 2021-5-20 08:35:52

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本帖最后由大呆子于 2021-5-20 08:46 编辑

虽然新的变更管理指导原则出来了，但都是针对药学研究的。对于制剂产品，持有人变更也有专门的指导原则。原料药转让呢？还是延用2009年的《药品技术转让注册管理规定》吗？

药品技术转让注册管理规定

未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%的子公司

rulai · 发表于 2021-5-20 11:23:09

对于原料药转让，的确没有新的法规出台。

element0421 · 发表于 2021-5-20 11:26:52

我觉得只能先按《药品技术转让注册管理规定》来了，如果情况特殊是不是可以跟当地药监去沟通

classicboy · 发表于 2021-5-20 11:50:06

原料药的技术转让没有规定，因为原料药在CDE平台自行登记。

转让方和受让方自行达成技术转移协定。受让方根据转让方提供的生产技术，生产出经验证的、合格的产品，然后在CDE平台登记就行了啊。

对于制剂企业来说，只要根据变更指导原则进行研究，如果原料药生产地址发生实质变化，就做研究报批；如果只是企业名称变化，年报即可。

lanslot · 发表于 2021-5-20 12:40:49

这几年原料药转让还批吗？

大呆子 · 发表于 2021-5-20 13:32:13

classicboy 发表于 2021-5-20 11:50
原料药的技术转让没有规定，因为原料药在CDE平台自行登记。

转让方和受让方自行达成技术转移协定。受让 ...

对于老的批文呢？以前的研究不够充分，是否也只是做一个工艺验证就可以呢？

lanslot · 发表于 2021-5-20 14:23:35

大呆子发表于 2021-5-20 13:32
对于老的批文呢？以前的研究不够充分，是否也只是做一个工艺验证就可以呢？

应该行不通吧，CTD都写不全

zjs0536 · 发表于 2021-5-20 14:38:19

我不懂，我是进来学习的（只要是蹭分

）

classicboy · 发表于 2021-5-20 16:13:52

大呆子发表于 2021-5-20 13:32
对于老的批文呢？以前的研究不够充分，是否也只是做一个工艺验证就可以呢？

还管老的干啥。反正自行在CDE平台上报。

如果变更生产地址，反正都要通过GMP检查。

jzhj20012001 · 发表于 2021-5-24 20:27:25

俺进来学习一下的，大佬们请踊跃发言

轻叹12 · 发表于 2021-7-2 10:01:49

状态为A的原料药可以转让给另一家公司吗？或者可以增加外省的生产地址吗？

zouwu · 发表于 2021-7-20 17:05:49

轻叹12 发表于 2021-7-2 10:01
状态为A的原料药可以转让给另一家公司吗？或者可以增加外省的生产地址吗？

同问，有相关流程了解吗？

轻叹12 · 发表于 2021-7-21 08:25:35

zouwu 发表于 2021-7-20 17:05
同问，有相关流程了解吗？

转让不清楚，增加外省地址行不通。

yanyan@ · 发表于 2021-7-29 10:37:43

学习学习

芳1f7bc172 · 发表于 2021-8-20 15:34:54

学习学习，谢谢大家分享

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-11-10 08:21:13

lanslot 发表于 2021-5-20 14:23
应该行不通吧，CTD都写不全

现在技术转让也都是要求CTD文件了？

dyq214 · 发表于 2021-11-12 09:04:51

没碰到过，等待大咖解读

Ming- · 发表于 2021-11-14 18:54:10

现在明确了嘛🤕 🤕 🤕

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-5 14:40:44

518号文也只不过是一个时代妥协产物。为了配合2010GMP普及弄的善后配套文件。
顺便问一下，技术转让合同哪里有模板？

怎见白骨 · 发表于 2021-12-15 14:11:29

对于原料药转让，的确没有新的法规出台

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