最终灭菌的医疗器械对灭菌前存放时长有米有要求

My6c42ca01 · 发表于 2021-5-20 09:42:45

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如题；产品包装后灭菌前的存放时间有木有啥质量风险存放时间久了微生物会不会大量生长然后影响灭菌效果

柏欣2014 · 发表于 2021-5-20 09:53:33

需要做验证确认灭菌前最长存放时间

zwq8866 · 发表于 2021-5-20 10:01:14

有要求的，否则放置时间太久细菌大量繁殖多了会热源，内毒素超标。需要验证可存放的时间。

My6c42ca01 · 发表于 2021-5-20 11:46:42

zwq8866 发表于 2021-5-20 10:01
有要求的，否则放置时间太久细菌大量繁殖多了会热源，内毒素超标。需要验证可存放的时间。

需要检测的项目是不是有灭菌前的初始污染菌要求存放后灭菌后产品的无菌性能及内毒素

zwq8866 · 发表于 2021-5-20 12:38:12

My6c42ca01 发表于 2021-5-20 11:46
需要检测的项目是不是有灭菌前的初始污染菌要求存放后灭菌后产品的无菌性能及内毒素

是的，但是灭菌前的初始污染菌很少有人做，只有在灭菌验证时候才做。

My6c42ca01 · 发表于 2021-5-20 14:44:11

柏欣2014 发表于 2021-5-20 09:53
需要做验证确认灭菌前最长存放时间

能不能帮忙发个大致的模板或者思路，谢谢大神。

Andrew晴朗 · 发表于 2021-5-20 17:16:45

需要做灭菌前的的存放时间的验证，确定存放的极限时间

My6c42ca01 · 发表于 2021-5-21 09:07:16

Andrew晴朗发表于 2021-5-20 17:16
需要做灭菌前的的存放时间的验证，确定存放的极限时间

有没有大致的思路或者模板，我弄了一个也不知道行不行

abu12 · 发表于 2021-5-25 11:05:12

zwq8866 发表于 2021-5-20 10:01
有要求的，否则放置时间太久细菌大量繁殖多了会热源，内毒素超标。需要验证可存放的时间。

这个要求有具体相关的资料吗，我们要做这方面的验证

abu12 · 发表于 2021-5-25 16:21:59

abu12 发表于 2021-5-25 11:05
这个要求有具体相关的资料吗，我们要做这方面的验证

好的，谢谢

My6c42ca01 · 发表于 2021-6-5 17:30:27

abu12 发表于 2021-5-25 11:05
这个要求有具体相关的资料吗，我们要做这方面的验证

无纺布制品医疗器械包装后灭菌前也会生长吗，能达到微生物生长所需要的湿度吗

Andrew晴朗 · 发表于 2021-10-28 11:36:17

My6c42ca01 发表于 2021-5-21 09:07
有没有大致的思路或者模板，我弄了一个也不知道行不行

定好时间间隔，然后根据不同的时间做检测，看检验效果。