中药制剂有糖型与无糖型

wsxiu

请教一下各位大侠：公司一中药品种原来辅料为蔗糖，现根据指导原则变更辅料为糊精淀粉类，即无糖的。拟在包装上增加（无糖型）的字样。请问，需要按“改变说明书的内容”算重大变更报国家局审批吗？还是可以自行变更？

空空如新

刚出台了一个文件《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，上面列举了很多现阶段中药生产的变更分类。你这个情况也在里面。你可以下载然后找到相关的内容进行比对。

sifsay

是不是改为无糖型，原来的有糖的规格就作废了.

小顽童

这个变更涉及到几个方面：
1、有糖变为无糖，首先是辅料的变化，糖要具体分析在制剂里体现了什么作用。
2、变为无糖之后规格也有一定变化，那么也会涉及到规格变化，
3、质量标准的控制指标是不是满足现有的法规对药品标准的要求，比如很多90年代的部颁标准，那么这个变更也会涉及到质量标准的提升，
4、工艺变更，制粒工艺有变化，也需要分析有多少的影响，
综合以上几个方面，按照关联变更的要求，这个变更按照最严的变更走那么就是重大变更，