FDA的untitle letter 、warning letter、483报告三者有什么区别

xiaodong

如题，请教大神。

happy_365day

483：“Inspectional Observations”，中文大概叫“现场检查报告”。这份表格编号是“Form FDA 483”，所以，针对题主的问题，为什么叫483？就因为这个表格编号是form 483...
FDA检查官在检查中，如果任何的观察项，则会当场出具FDA483表。此外不要以为观察项是建议项或者轻微不合格。开了483一般都是发现了很严重的不合格项。
对于公开成都，483一般是不公开的，只有企业自己收到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483.另外根据美国的信息自由法案项FDA要求公开483.收到483后，要确保在15个工作日内书面回复，如果回复被FDA认可，则不会上升为警告信。

警告信：用以通知被监管在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法事实的一种信件。如果FDA认为企业对483的回复不充分，FDA会开警告信。警告信是公开在FDA官网的，所有人都可以看到。收到警告信，对于外国制造商，至少就不能美国市场继续销售产品 。这个时候大家想，美国不让卖还有其他好多国家嘛~~警告信是全球都可以看到的，公司的名誉瞬间下滑，还有好多国家卫生部门会在看到警告信后，也将这家公司的产品列入禁止进口名单。这才是警告信的可怕之处。

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