变更申请

蜗牛小哇 · 发表于 2021-5-24 15:04:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关键生产设备的变更是需要报药品监督管理部门备案嘛，如果要进行GMP符合性检查，可以和符合性检查同时进行，还是说变更时就必须要备案勒？

山顶洞人 · 发表于 2021-5-24 15:12:15

你申请上去，就知道了。我都没搞明白你这是什么事项

duyiwei · 发表于 2021-5-24 15:13:43

药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《注册办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。

蜗牛小哇 · 发表于 2021-5-24 15:30:21

duyiwei 发表于 2021-5-24 15:13
药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《注册办法》以及有关变更管理的要求开展研 ...

谢谢，非常明白

烨夏平 · 发表于 2021-5-24 16:37:49

首先你这个是要备案的，但是如果在进行车间GMP认证是可以一起的，文件做好就行，其余检查你还是要去备案的，至于来检查的时候有没有备案完成这个没有关系，只要有备案就可以

Jane861212 · 发表于 2021-5-24 17:13:54

学习了，学习！！！

蜗牛小哇 · 发表于 2021-5-26 09:30:46

烨夏平发表于 2021-5-24 16:37
首先你这个是要备案的，但是如果在进行车间GMP认证是可以一起的，文件做好就行，其余检查你还是要去备案的 ...

好的，非常感谢，非常明白。受教了。

[生产制造] 变更申请