经营许可证延续问题

King-Lam

请问一下，我司主要经营二类医疗器械，但因为一些原因办理了医疗器械经营许可证，现在许可证要延续了，但市监局的人和我们说如果没有三类医疗器械销售记录和计算机管理系统对应的记录的话，就算来检查了到时候也会认为不通过。请问一下，一定要经营三类器械才能拿经营许可证吗？还要有三类的销售记录？二类的销售记录可以吗？计算机管理系统我们公司有，但从来没用过，这样可以吗？

凉风

建议先取消许可证吧，又不经营，拿着有什么用？还增加风险。

xuzenk

二类医疗器械经营现在是备案，三类才发许可证。

山东小哥

一定要经营三类器械才能拿经营许可证吗？答：不经营或者准备经营都是可以办理经营许可证的。
还要有三类的销售记录？答：如果没有销售可以提供空白的销售记录表格，主要核查你的销售记录涵盖的项目是否齐全。
二类的销售记录可以吗？答：如果有二类的销售记录也可以同时提供给现场审核员。
计算机管理系统我们公司有，但从来没用过，这样可以吗？答：计算机管理系统要满足GSP的相关规定，包括权限设置、相应的记录表单是否可以输出等，现场审核肯定会查看的。
如果你们不经营三类产品的话建议注销三类经营许可证，仅办理二类经营备案就可以了

野风吹北

你们区县局，还真麻烦啊，经营许可很好批的其实。

King-Lam

xuzenk 发表于 2021-6-1 13:44
二类医疗器械经营现在是备案，三类才发许可证。

我知道二类是备案，但公司需要资质去招投标，所以就去弄了一个许可证。现在市局觉得你完全没有必要去搞这个许可证

King-Lam

凉风 发表于 2021-6-1 13:36
建议先取消许可证吧，又不经营，拿着有什么用？还增加风险。

公司招投标会用，估计之后如果延续成本太高的话会注销吧

King-Lam

野风吹北 发表于 2021-6-1 13:58
你们区县局，还真麻烦啊，经营许可很好批的其实。

是挺好批的，但现在管得挺严的感觉

山东小哥

不经营当然可以拿证，不让拿证怎么经营准备好GSP相关制度和记录，软件设置好相应权限（一定要可以使用），等着迎接检查吧。如果不做三类就干脆注销掉用二类经营备案凭证多好

夏至飘雪

我觉得是可以办的，就是没有三类产品销售的记录，但是你满足了三类经验产品的要求

King-Lam

山东小哥 发表于 2021-6-1 14:34
不经营当然可以拿证，不让拿证怎么经营准备好GSP相关制度和记录，软件设置好相应权限（一定要可以使用 ...

计算机系统可以用，但从来没有用过，一点记录都没有。这样市监局的人来到检查没问题吗？

King-Lam

夏至飘雪 发表于 2021-6-1 14:38
我觉得是可以办的，就是没有三类产品销售的记录，但是你满足了三类经验产品的要求

但就是没有记录，监管人员要查咋整

山东小哥

蟲4c89ebe6 发表于 2021-6-1 14:42
计算机系统可以用，但从来没有用过，一点记录都没有。这样市监局的人来到检查没问题吗？

只要是可以用就可以了，实际没有经营记录当然就没有啦，这个可以解释的过去的

夏至飘雪

蟲4c89ebe6 发表于 2021-6-1 14:43
但就是没有记录，监管人员要查咋整

你新取证监管人员怎么查，就怎么查呀，就是你现有的制度，能满足法规要求，就说明现有的条件能满足法规要求。法规是先有证后经营，并不是先经营后有证，比如我马上就有经营了，药监还不给证吗？我要去参加投标，没有经营许可证，我参加不了，但是不能保证我参加了一定中标。

宏哥

现在都是由市监局进行三合一检查的，你拿着三类的证又不实际经营的话，给自己和市监局都带来不必要的管理成本。市监局是从这个角度给你提的建议吧

King-Lam

山东小哥 发表于 2021-6-1 14:44
只要是可以用就可以了，实际没有经营记录当然就没有啦，这个可以解释的过去的

我想确认一下，二类经营备案凭证是长期有效的是吗？

山东小哥

蟲4c89ebe6 发表于 2021-06-02 11:01
我想确认一下，二类经营备案凭证是长期有效的是吗？

是的，二类备案凭证没有有效期

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