内毒素检测用凝胶法还是光度法？

xyasc

内毒素检测用凝胶法和光度法各有什么优缺点呢？为什么一些药典如EP只使用凝胶法？光度法不是更准确些吗？
中国药典虽然有两种方法，但建议有争议时采用凝胶法来判定，我是微生物方面的白痴，请高手帮忙解答一下，最好夏云老师也来解解惑，谢谢
附：
欧洲药典《 5.1.10 Guidelines for using the test for bacterial Endotoxins 》（见附件）中有一段话：
12. Use of a different bacterial endotoxin test form that prescribed in the monograph
When a test for bacterial endotoxins is prescribed in a monograph and none of the 6 methods (A to F)
described in chapter 2.6.14 is specified, then method A, the gel-clot method limit test, has been validated for
this product. If one of the other methods (B to F) is specified, this is the one which has been validated for this
product.
这段话的意思是在 EP 各论没有指明内毒素的方法时，默认为使用 A 方法。方法 A 为凝胶法
那么我使用验证过的光度法行不行？？

毒手药王邓智先

你要有大量样品检查的，用光度法挺好，需要买仪器，不是很便宜。血液制品相关企业用的多。

一般药厂还是用凝胶法吧。

chengang0223

我原来公司（做注射剂的）是用的凝胶法，供参考

英雄崛起

就是定性，定量区别！！！

酋长

培训时有位老师说过，光度法因为用到光电仪器，考虑到有可能会因为光学仪器设备问题引起偏差，所以药典更倾向于认可凝胶法。

海子

凝胶法简单，而且也比较准确，我们在这里也是用凝胶法，国家药监局允许的~~~

仲夏秋夜云

傻傻的 发表于 2012-10-13 23:26
就是定性，定量区别！！！

没错……
一般药典要求都是限度，低于多少多少，并不要求准确数值。而且凝胶法，鲎试剂的配置也可以根据不同需要来配置不同浓度的，也能得出较为准确的数值。
光度法，要有仪器设备，流通量大。

英雄崛起

仲夏秋夜云 发表于 2012-10-15 08:32
没错……
一般药典要求都是限度，低于多少多少，并不要求准确数值。而且凝胶法，鲎试剂的配置也可以根据 ...

上次老外过来审计我们，我们用的凝胶法，老外给我们一个缺陷啊，后面换光度法测试！！

仲夏秋夜云

傻傻的 发表于 2012-10-15 08:49
上次老外过来审计我们，我们用的凝胶法，老外给我们一个缺陷啊，后面换光度法测试！！

那要看你们的产品性质了，是不是要求很精确，是不是较大批量的。而且仪器类的方法可以在线监控数据，防止作假。

英雄崛起

仲夏秋夜云 发表于 2012-10-15 12:15
那要看你们的产品性质了，是不是要求很精确，是不是较大批量的。而且仪器类的方法可以在线监控数据，防止 ...

恩。大概的我看明白了啊！！

Jason

是要真实的数据还是改变的数据？仪器是不易改变，但是也要看操作的人员，他要改变数据还是可以改变，这就不是真实的，不过仪器验证后，要改变应会留有记录（Audit trail). 不管用何方法，诚实反应真实数据是首要。