WCB MCB建库抗生素使用问题

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-3 20:28:45

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药典里要求：对于一个新的细胞库，除早代培养物在组织采集时或重组细胞筛选时可能需要使用抗生素外，细胞建库培养时不应使用抗生素。
像Hygromycin, Puromycin, Blasticidin等抗生素经常看到使用在摇瓶培养阶段，那如果药典要求不能用，那怎么办？这些抗生素在抑制细菌生长、维持细胞稳定性方面起作用，很常用。以前建库时有项目用过，只是最后一步建库时细胞离心后用不含抗生素的培养基换掉了。不知道这种办法行不行？如果不行，有什么建议?

补充内容 (2021-6-4 12:52):
细胞库会用于大规模生产蛋白类药物

每文 · 发表于 2021-6-4 13:13:18

PGYPGYPGY2021 发表于 2021-6-4 12:51
用于大规模生产蛋白类药物

正好是同行楼主的方法可以的呀如果不加压后续的稳定性怎么做除非是在研发阶段因客户要求或者研发需要会做一些加压与不加压的比较
目前我们是这样的生产细胞在扩增过程中是一直有加压的在要建库时比如P9是建库的代次在P8时我们会撤掉抗生素进行培养当然建库时的冻存液也是扯压的（生产细胞）

每文 · 发表于 2021-6-4 12:48:00

楼主的新细胞库是用于生产还是分析开发？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-4 12:51:13

每文发表于 2021-6-4 12:48
楼主的新细胞库是用于生产还是分析开发？

用于大规模生产蛋白类药物

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-4 14:28:08

每文发表于 2021-6-4 13:13
正好是同行楼主的方法可以的呀如果不加压后续的稳定性怎么做除非是在研发阶段因客户要求或者研 ...

我们以前项目也是这么做的，都申报了，甚至都NDA了。
现在质量部根据药典里“要求：对于一个新的细胞库，除早代培养物在组织采集时或重组细胞筛选时可能需要使用抗生素外，细胞建库培养时不应使用抗生素。”不让用了。
我也感觉根据这个要求，确实不能用；但是建库工艺开发是就是先加压后撤的，现在也不能改啊。

每文 · 发表于 2021-6-4 17:41:22

PGYPGYPGY2021 发表于 2021-6-4 14:28
我们以前项目也是这么做的，都申报了，甚至都NDA了。
现在质量部根据药典里“要求：对于一个新的细胞库 ...

如果你们的质量部不让这样操作，那你们就得出一个评估方案确定撤压后细胞功能状态等都是没有问题的。而且这个评估方案必须的相关负责人签字放行。

每文 · 发表于 2021-6-4 17:44:16

每文发表于 2021-6-4 17:41
如果你们的质量部不让这样操作，那你们就得出一个评估方案确定撤压后细胞功能状态等都是没有问题的。而 ...

必须由！！！！！！！！！

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-4 21:46:08

每文发表于 2021-6-4 17:41
如果你们的质量部不让这样操作，那你们就得出一个评估方案确定撤压后细胞功能状态等都是没有问题的。而 ...

有前期研究数据的话，评估可能是一条途径

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-8 12:26:12

每文发表于 2021-6-4 17:44
必须由！！！！！！！！！

没看明白。。。是必须要用抗生素，还是必须要出评估？

每文 · 发表于 2021-6-8 12:47:23

评估啊你们质量不是不让用嘛不评估怎么敢放大生产

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-9 21:38:30

撤压后影不影响细胞，这是技术问题，不是QA该管的；他们纠结的是与药典不一致，与法的问题。

joyamee · 发表于 2021-6-10 11:31:03

每文发表于 2021-6-8 12:47
评估啊你们质量不是不让用嘛不评估怎么敢放大生产

应该不是说质量部不让用，而是与药典要求有出入，就要提出来，不要矛头对准质量部

每文 · 发表于 2021-6-10 12:38:29

你说的对

每文 · 发表于 2021-6-10 12:51:10

顺便问下楼主贵司生产的大规模蛋白是用于临床还是申报

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-6-10 20:37:09

每文发表于 2021-6-10 12:51
顺便问下楼主贵司生产的大规模蛋白是用于临床还是申报

目的是申报

glm1024 · 发表于 2022-4-26 11:17:54

每文发表于 2021-6-4 17:41
如果你们的质量部不让这样操作，那你们就得出一个评估方案确定撤压后细胞功能状态等都是没有问题的。而 ...

评估不了的，这事儿，我们遇到同样的问题，咨询了前上海药监局的一个检查员，得到的答复是必须去掉，否则后面BLA的时候会不认的

小林77 · 发表于 2022-4-26 11:33:19

我怎么在药典里看到的是下面这个描述，没说不让用抗生素啊

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-5-10 21:21:16

glm1024 发表于 2022-4-26 11:17
评估不了的，这事儿，我们遇到同样的问题，咨询了前上海药监局的一个检查员，得到的答复是必须去掉，否则 ...

确实不是评估不评估的问题

yueaihuan · 发表于 2022-5-20 15:16:49

如果早期用了抗生素，到了原液这一步需要检测残留，结合毒性限制判定是否能接受。我们的产品过了DNA，是这样做的

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-6-12 21:52:51

yueaihuan 发表于 2022-5-20 15:16
如果早期用了抗生素，到了原液这一步需要检测残留，结合毒性限制判定是否能接受。我们的产品过了DNA，是这 ...

嗯，是个不错的办法

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