原辅料变更供应商，制剂产品是否需要重新进行无菌和细菌内毒素检测方法学验证

cheng9gong · 发表于 2021-6-7 13:48:29

原辅料变更供应商，制剂产品是否需要重新进行无菌和细菌内毒素检测方法学验证？
理由是什么

cheng9gong · 发表于 2021-6-8 08:37:28

化学无菌制剂，原辅料的抑菌性是有其基团决定的，不会因为供应商不同而表现出不同的抑菌性，所以化学无菌制剂变更原辅料供应商不需要进行无菌或内毒素检测的方法学验证

歪说歪有李 · 发表于 2021-6-8 21:54:04

无菌、内毒素都有随行的阳性、阴性、样品阳性（内毒素项目），等同于基本的确认了，
如你所述，无菌叙述很透彻了，内毒素受影响因素可能还和原辅料的含量、用量有关；
个人建议是不做但观察几批的检验状态，毕竟14天之内你的数据应齐全了，可以评估一下（事先定好评估方案，比如随行的阳性、或样品阳性等的数量）
当然，基于目前的变更监管状态，建议优先自学监管方。我在CFDI未能给你查到有用的参考咨询。

相较于上面，楼主更应该考虑的可能是导致有关物质、残留溶剂等不一致，

tiantiancw · 发表于 2021-9-10 16:45:54

因为原辅料的供应商变了，那原辅料的生产工艺可能发生变化，那么整体物料的杂质也可能发生变化，所以理论上理化和微生物的方法学都应该重新验证，但是实际上可以通过前期对新的原辅料进行检验以及风险评估，考虑减少验证的范围（微生物方法适用性试验）。

阿凡达吖 · 发表于 2021-11-29 14:31:53

我们当时换了原料供应商确实做了3批验证，不仅仅是方法学，还有工艺验证，

猫咪特工 · 发表于 2022-3-12 15:24:18

谢谢分享。

吾朕3578 · 发表于 2022-4-15 09:01:45

感谢分享！！！！！！！！！！

肖星 · 发表于 2022-4-26 21:56:00

感谢分享！！！！！！！！！！

junqcq · 发表于 2023-3-13 15:39:45

感谢分享！！！！！！！！！！

wanou831 · 发表于 2023-5-30 13:53:46

感谢分享！！！！！！！！！！

keanvi · 发表于 2023-6-28 09:14:23

方法学和工艺验证都要重新做

caw5939 · 发表于 2023-9-12 15:57:40

需要做验证，不同厂家的原材料成品有区别

清风居士 · 发表于 2024-3-5 10:02:47

谢谢分享。。。。。

山中越 · 发表于 2024-4-27 22:05:24

根据药典要求，内毒素检测需重新做干扰试验。

[方法验证及确认] 原辅料变更供应商，制剂产品是否需要重新进行无菌和细菌内毒素检测方法学验证