三类体外诊断试剂技术要求附录

qh~sh159466qp · 发表于 2021-6-7 13:52:53

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本帖最后由 qh~sh159466qp 于 2021-6-7 13:55 编辑

三类体外诊断试剂，应将主要原材料、生产工艺及半成品要求等内容作为附录附于技术要求正文后。
请教蒲友，附录中对主要原材料、生产工艺及半成品要求应写哪些内容？有官方文件进行更详细的说明吗？

小满12345678 · 发表于 2021-6-8 10:27:54

这是之前的一个征求意见稿，但新的体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）产品技术要求那一条是这样写的：“第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求”，没有要求半成品检定。

yangseine · 发表于 2021-6-7 14:15:03

这个只见过现成的，还真没注意法规是否有模板

Sun123456789141 · 发表于 2021-6-7 15:42:38

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

Cold1 · 发表于 2021-6-8 09:08:58

每家公司的产品不同，就技术要求中的内容肯定也有区别，所以国家局只会制定模板，不会制定更详细的内容。

qh~sh159466qp · 发表于 2021-6-8 11:15:54

小满12345678 发表于 2021-6-8 10:27
这是之前的一个征求意见稿，但新的体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿） ...

非常感谢！

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:23:32

谢谢分享。

wanxia1 · 发表于 2022-12-5 10:16:01

谢谢分享。