你们设备SOP中描述设备参数吗？

弱水之鱼 · 发表于 2021-6-9 11:30:36

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大神们，想知道你们设备SOP中描述设备参数吗？本人做验证，本预参照设备SOP中的参数进行验证，结果发现SOP中仅仅描述了如何操作，“设定灌装装量和灌装速度”，并没有具体范围，询问起草人，解释说有4种产品共线，参数都不一样，总不能都写上去吧···OK，去翻4种产品的工艺规程，好家伙，除了特定的几个参数外“其他操作参照设备SOP”···还是没有灌装速度验证结果输出后，设备的参数是体现在SOP上合适还是只在工艺规程上合适？

阳光蒲照 · 发表于 2021-6-9 11:54:08

设备参数需要URS 设计确认定的生产设备厂家生产后铭牌标识的设备参数。在设备4Q中或分开做的确认中均涉及有设备参数。至于设备操作规程（SOP）和设备维护保养规程中可以不涉及设备参数

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