关于体外诊断试剂注册

诗xin · 发表于 2021-6-10 16:44:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家的注册资料，例如分析性能评估，参考区间，稳定性评估等的资料是注册岗位直接编写吗？

因为不同公司管理可能不一样，想看看大家的意见。

晨4d13f77c · 发表于 2021-6-10 17:23:45

我们公司之前都是注册部门在写，但近年来都是研发自己完成，注册部门负责审核是否符合注册文件要求

Cold1 · 发表于 2021-6-10 17:26:06

一般都是研发技术人员和注册人员相互配合完成，因为涉及到一些关键的技术要求，注册人员也没法准确的写出来。

落雨@ · 发表于 2021-6-10 17:32:34

这个注册规定的研发能达到指标吗？
我们注册的产品是1%,3%，但是事实是5%开发出来都过不了。我就呵呵呵呵呵

宏哥 · 发表于 2021-6-11 08:48:47

研发部负责设计输出，可以将报告和数据交给注册部来负责编写，当然也可以由研发部自己编写。
这个只是看你们公司内部的职能分工，但是绝对不允许出现断档，那就不是编写，是“编”。

凉风 · 发表于 2021-6-11 11:20:23

既然都说了不同公司管理不同，有研发写的，也有注册写的，看公司吧

诗xin · 发表于 2021-6-11 14:35:15

宏哥发表于 2021-6-11 08:48
研发部负责设计输出，可以将报告和数据交给注册部来负责编写，当然也可以由研发部自己编写。
这个只是看你 ...

断档是什么意思

诗xin · 发表于 2021-6-11 14:36:10

落雨@ 发表于 2021-6-10 17:32
这个注册规定的研发能达到指标吗？
我们注册的产品是1%,3%，但是事实是5%开发出来都过不了。我就呵呵呵呵 ...

达不到怎么办我感觉我们的也是

落雨@ · 发表于 2021-6-11 14:37:06

诗xin 发表于 2021-6-11 14:36
达不到怎么办我感觉我们的也是

改呗。产品要求不降低注册文件就改，注册文件不能改就研发搞

落雨@ · 发表于 2021-6-11 14:37:38

凉风发表于 2021-6-11 11:20
既然都说了不同公司管理不同，有研发写的，也有注册写的，看公司吧

凉风大大可以送金币发家致富

宏哥 · 发表于 2021-6-11 15:04:21

诗xin 发表于 2021-6-11 14:36
达不到怎么办我感觉我们的也是

这个就是断档，没有设计控制要求，对设计输入不重视，那就后期花成倍的成本去填自己挖的坑。

胖橘12 · 发表于 2021-9-10 14:20:49

我们是研发的写

言信行果 · 发表于 2021-9-11 12:41:39

应该是研发写，但…

QQ6f9584c1 · 发表于 2021-9-15 16:36:05

个人觉得体外诊断试剂的专业性（免疫学、统计学等）好像都要比器械要强啊，刚刚从器械转试剂，感觉难度好大啊

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:17:45

好资料，学习借鉴