理疗电极片使用次数验证

张小空 · 发表于 2021-6-11 16:53:34

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老师们请教一下，理疗电极片要求用10次就要更换，研究资料里产品有效期和包装研究中说要提供使用次数验证资料。新手啊，请老师赐教

hu275813246 · 发表于 2021-6-11 16:55:40

为什么要10次换，做个验证报告，例如微生物的要求，消毒次数的限制，用2到3个产品做下验证就好了

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-11 16:57:09

hu275813246 发表于 2021-6-11 16:55
为什么要10次换，做个验证报告，例如微生物的要求，消毒次数的限制，用2到3个产品做下验证就好了

这种产品应该没有微生物的限制要求

张小空 · 发表于 2021-6-11 16:59:07

hu275813246 发表于 2021-06-11 16:55
为什么要10次换，做个验证报告，例如微生物的要求，消毒次数的限制，用2到3个产品做下验证就好了

没有微生物和消毒次数的要求，我考虑是不是做黏性方面的验证，10次以后和皮肤黏性不够，影响治疗效果

张小空 · 发表于 2021-6-11 17:00:02

夏至飘雪发表于 2021-06-11 16:57
这种产品应该没有微生物的限制要求

是的无微生物要求，我想应该考虑黏性

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-11 17:26:04

你们打算宣称可以用多少次，出个方案，做个验证，再出个报告

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-12 08:54:17

夏至飘雪发表于 2021-6-11 17:26
你们打算宣称可以用多少次，出个方案，做个验证，再出个报告

我认为这样就可以了，有理有据很重要

lunmulunmu · 发表于 2021-6-15 09:27:42

要考虑最差情形

hu275813246 · 发表于 2021-6-15 10:04:09

张小空发表于 2021-6-11 16:59
没有微生物和消毒次数的要求，我考虑是不是做黏性方面的验证，10次以后和皮肤黏性不够，影响治疗效果

电极片重复使用应该涉及到消毒吧？消毒效果与消毒次数是否需要验证

张小空 · 发表于 2021-6-15 10:44:30

hu275813246 发表于 2021-6-15 10:04
电极片重复使用应该涉及到消毒吧？消毒效果与消毒次数是否需要验证

电极片是用在皮肤表面的，贴皮肤这边不能消毒了，对黏性有影响。专人专用

小铁犇 · 发表于 2021-11-12 15:10:32

请问您，用什么质量标准？有国标么

shhxhy · 发表于 2021-11-13 13:35:53

以粘粘性为指标，考察重复使用数次（10）后粘性不足以与皮肤紧贴甚至无粘性。然后确定这个次数为最大的重复使用次数。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:33:13

好资料，学习借鉴

2412933137 · 发表于 2023-12-26 09:22:57

张小空发表于 2021-6-15 10:44
电极片是用在皮肤表面的，贴皮肤这边不能消毒了，对黏性有影响。专人专用

请问你们电极片考虑粘性做验证，审评那边过了吗？