【关注】24号令要大修了，注意控制包材库存

飞凌大圣 · 发表于 2021-6-15 09:13:05

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本帖最后由大呆子于 2021-6-15 11:40 编辑

药审中心召开《药品说明书和标签管理规定》修订研讨会

发布日期：20210607

2021年5月26日下午，国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）根据国家药监局药品注册司相关要求，召开了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）修订研讨会。药审中心副主任王涛同志出席会议并讲话。国家药监局药品注册司、国家药监局药品评价中心、部分省药监局、中国医药创新促进会（药促会）和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）组织的国内外企业、以及医疗科研机构等各界代表参加了会议。

药品说明书是具有法律意义的指导医患安全、合理使用药品的重要文件。会上，药审中心根据《规定》运行情况存在的问题，参考国际上说明书管理经验并国内实际，提出了修订《规定》的总体考虑、初步修订意见及会议拟讨论的关键问题。随后，各界代表从工业界、医生、患者、科研及监管机构等多角度对《规定》提出了修订意见和建议。

会议就说明书制定和维护的责任主体和监管主体的现状进行了分析，并就下一步如何更好落实相关责任进行了探讨。同时，基于药品安全性监管及临床医患需要，会议就药品说明书实施风险管理达成共识，并对增加患者版说明书以及监管的重点难点问题进行了深入研讨。

本次会议由药审中心化药临床二部组织。

2020年CDE曾经公布过一版的24号令的修订稿，但是在一个月之后撤回了文件；这次的修订研讨会，应该要出正式的征求意见稿了，期待中！

歪说歪有李 · 发表于 2021-6-15 09:22:07

标记一下

风铃001001 · 发表于 2021-6-15 09:39:42

等着出来学习学习

gmy0061 · 发表于 2021-6-15 09:40:16

关注一下，学习了

山顶洞人 · 发表于 2021-6-15 09:40:41

别，别大修，怕

jzj13573596592 · 发表于 2021-6-15 09:48:34

阅读了解过《药品说明书和标签管理规定（修订稿）》，落款是CDE 2020.05.15

lunmulunmu · 发表于 2021-6-15 09:55:33

多少年的24号令了，是一次与时俱进的行动。

darkhellcong · 发表于 2021-6-15 10:04:10

关注关注！！！

寂寞雨中行 · 发表于 2021-6-15 10:36:03

期待中.......关注一下......

classicboy · 发表于 2021-6-15 11:34:44

外企会非常关注。

liuyg77668 · 发表于 2021-6-15 15:30:12

关注学习了

如是观 · 发表于 2021-6-16 08:28:56

关注关注~

生活12345 · 发表于 2021-6-25 17:02:35

持续关注，第一时间了解法规，学习法规

daxian20 · 发表于 2021-6-30 16:49:02

的确需要修订了赶紧出正稿

海深1 · 发表于 2021-7-7 17:14:34

学习学习，多多关注。

李雪梅1 · 发表于 2021-7-13 09:42:59

持续关注，是该修订了，24号令有点老了

amber36510 · 发表于 2021-7-15 13:57:53

关注关注！！！坐等修订。。

poyee · 发表于 2021-7-23 09:58:27

蹲蹲蹲蹲蹲蹲蹲蹲关注

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-23 12:51:39

前来报道，

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-24 08:07:11

进来参观一下

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