包装设备验证的性能确认

验证新人

如题，新购置一台颗粒包装机更新换代以前的旧型号设备，此设备只包装A、B，2个产品，规格不一样，而且这2个产品批次很少，1年只做1-2批，每批2-3天就做完了，设备就是闲置状态。
性能确认，连续做3批，无法实现。能否把1批分为3次，比如1批需要生产3天，那么分为3次，每次1天，按照验证评估的取样频率去检测，符合要求就完成设备的性能确认。
虽然觉得1批，无法很好地展现出设备连续、稳定的生产出合格产品，但现实条件不允许，后续采用工艺验证的同步验证以及持续性验证，能否作为支持。（PS：工艺验证非本科室专业业务）
另外，性能确认中做的产品，能否按照正常生产的产品流程走？比如入库、销售？

王晓然然

验证新人 发表于 2021-6-17 09:41
而且A、B产品 参数不一样，有这种情况，第一年生产1批A，第二年生产1批B，第三年生产1批A

更想合规，那您就持续验证状态，我觉得主要是验证方案的风险评估您得写好，如果A、B两个品种更方面相差不太多，可以不同品种放在一起做三批，关键看怎么评估了，这样操作的话也就三年了，一般设备再确认也就三年。省事的话，就像楼上一批分三批，选个批量多的品种第一年做，因为主要考察内包装的性能，批量的影响不太大，个人鄙见，仅供参考

王晓然然

工艺验证一批分为3批，药监老师也没说啥；另一种方式，您参考一下，验证方案设计三批，不需要连续，一批做完结一份报告，验证合格的产品是可以放行的。

大呆子

如果是外包装设备可以慢慢来，条件不允许，验证一批也不是不可以，因为对内在质量影响较小

幸福小调2016

我们一般像这种都是1批做3天！

wuzi123456

做好质量风险评估并理由充分，验证1批或1分为3都未尝不可

阳光蒲照

你这个颗粒包装机是称量内包封口？还是内外包一起属于这个包装机完成？

新法规规定没有强制要求非得连续三批

雪水

风险控制，通过评估颗粒包装机性能确认，分析风险点，看是否在可接受范围内并对产品是否有影响，有足够风险控制数据，证明不影响产品质量，完全可以验证一批产品。

验证新人

阳光蒲照 发表于 2021-6-17 08:48
你这个颗粒包装机是称量内包封口？还是内外包一起属于这个包装机完成？

新法规规定没有强制要求非得连续 ...

颗粒包装机是内包，不是外包。

验证新人

雪水 发表于 2021-6-17 08:58
风险控制，通过评估颗粒包装机性能确认，分析风险点，看是否在可接受范围内并对产品是否有影响，有足够风险 ...

这个风险评估，是生成什么文件？<质量风险评估>?

验证新人

王晓然然 发表于 2021-6-17 09:30
工艺验证一批分为3批，药监老师也没说啥；另一种方式，您参考一下，验证方案设计三批，不需要连续，一批做 ...

您的观点很中肯，有个疑问 验证方案采用A产品进行确认，但是实际第一批生产A，第二批生产B，第三批生产A怎么处理呢

验证新人

王晓然然 发表于 2021-6-17 09:30
工艺验证一批分为3批，药监老师也没说啥；另一种方式，您参考一下，验证方案设计三批，不需要连续，一批做 ...

而且A、B产品 参数不一样，有这种情况，第一年生产1批A，第二年生产1批B，第三年生产1批A

如是观

幸福小调2016 发表于 2021-6-17 08:36
我们一般像这种都是1批做3天！

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