设计开发确认

fwt十一 · 发表于 2021-6-17 16:51:57

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大家好，新产品设计开发确认方法有哪些？有没有不同确认方法和报告的模板拿来学习学习？

Zpingping11 · 发表于 2021-6-17 17:38:37

《医疗器械生产质量管理规范》36条，确认可采用临床评价或者性能评价。

jzhj20012001 · 发表于 2021-6-17 20:39:33

感谢分享！

lyluo922 · 发表于 2021-6-18 09:11:21

可以在真实或模拟环境下进行，证实产品可以满足预期用途。

fwt十一 · 发表于 2021-6-18 09:37:15

lyluo922 发表于 2021-6-18 09:11
可以在真实或模拟环境下进行，证实产品可以满足预期用途。

真实环境下模拟使用的话需不需要已经上市的同产品比对测试？

TUOMICHOU · 发表于 2021-6-18 15:34:42

我们有软件验证、标准验证、临床评价、生物相容性评价

lyluo922 · 发表于 2021-6-21 09:22:26

fwt十一发表于 2021-6-18 09:37
真实环境下模拟使用的话需不需要已经上市的同产品比对测试？

确认是证实产品满足预期用途
需不需要已经上市的同产品比对测试，这个非必须。如果是创新产品的话，怎么比较呢

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:32:52

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