确认多台离心机离心效果的均一性，该怎么定可接受标准

Champion110 · 发表于 2021-6-18 10:24:18

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司是做血液制品的，工艺过程中有一步离心操作，同一批产品使用6台同时离心，现要求确认各台离心机离心出的产品均一性是一致的，目前初步定的检测指标为蛋白含量和浊度，但是不知道可接受标准定多少能说明每台离心机的离心效果是一致的。各位有什么好的建议吗，或者有其他更好的指标来说明离心效果的均一性？

Champion110 · 发表于 2021-6-18 10:25:40

离心效果的内控指标只有澄明度检测，确认其澄清就可以，并且离心不完全只对收率有影响，不会对产品质量产生影响

山顶洞人 · 发表于 2021-6-18 11:17:19

这个，确实无法存在均一度的说法。按工艺验证去确认这个性能吧，粗放一点。

蒲公英0220 · 发表于 2021-6-18 11:40:25

六台离心机均一性不好弄吧转速物料啥的都有偏差的话

shark123 · 发表于 2021-6-18 11:44:47

不同离心机对样品均一性造成的影响是由离心机的设备验证控制的不是工艺验证

asd2997610 · 发表于 2021-6-18 13:25:12

你要做的是离心机的离心效果验证，6台离心机转数相同，升速时间和降速时间相同，不就说明6台等同吗。

Champion110 · 发表于 2021-6-18 13:25:29

shark123 发表于 2021-6-18 11:44
不同离心机对样品均一性造成的影响是由离心机的设备验证控制的不是工艺验证

有没有好的指标或者可接受标准推荐呢？

Champion110 · 发表于 2021-6-18 13:27:04

asd2997610 发表于 2021-6-18 13:25
你要做的是离心机的离心效果验证，6台离心机转数相同，升速时间和降速时间相同，不就说明6台等同吗。

理论上是这样，但是需要取样检测，才能实际确认离心效果是一致的

LanBo · 发表于 2021-6-18 14:20:09

本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
6台离心后还得合在一起吧？不存在混合前均一性的说法。

[确认&验证] 确认多台离心机离心效果的均一性，该怎么定可接受标准

欢迎您注册蒲公英