罗布麻叶探索性研究与药典标准

鸵鸟鸵鸟419

咨询一下，国家局进行复方罗布麻片探索性研究时发现市场上该产品符合国家质量标准（中国药品标准），但使用承检单位提供的补充检验方法(草案)进行检测，标准为成品中不得检出白麻苷成分，经检验复方罗布麻片中有白麻苷，随后检测对应的罗布麻叶，采用白麻苷对照品（来源于中检院）与中国药典的方法进行检测，发现使用的罗布麻叶检出了白麻苷，随后对中检院提供的罗布麻叶对照药材也检出白麻苷，请问各老师，对于此类产品如果使用的药材确实含有成品中不应检出的白麻苷，如何判定该产品是否符合探索性研究的要求呢？

歪说歪有李

对照品都有，那就是官方研究不充分喽，推倒重来；只要明确，可与官方沟通，避免被动。

鸵鸟鸵鸟419

歪把子 发表于 2021-6-21 19:26
对照品都有，那就是官方研究不充分喽，推倒重来；只要明确，可与官方沟通，避免被动。

是呢，我查阅了相关文献，初步结论就是官方的研究不充分，不具有代表性。

小金库

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