计算机化系统核心文件关于备份内容，求解析

唐诗爱宋词

图片上的内容，能不能求老师解答，电子数据产生带打印功能，算是只能以“电子形式体现追溯吗”？，比如带打印的天平、ph计、toc等

19850945569

不是的，打印的天平、ph计、toc等产生的数据不是电子数据，所谓的电子数据是指设备本身不带打印功能，数据参数记录或审计追踪等等只能在设备上查看，或者通过USB接口拷贝至U盘中备份的数据。

唐诗爱宋词

19850945569 发表于 2021-6-22 13:29
不是的，打印的天平、ph计、toc等产生的数据不是电子数据，所谓的电子数据是指设备本身不带打印功能，数据 ...

但是他们不是属于简单的计算机化系统吗？这不算电子数据吗？只是没有电脑....

19850945569

唐诗爱宋词 发表于 2021-6-22 13:34
但是他们不是属于简单的计算机化系统吗？这不算电子数据吗？只是没有电脑....

这不是电子数据，是纸质打印的文稿

ALPACA

第二句话已经很明确了，对于只能以电子形式体现追溯，需要备份；如果有打印数据，且打印数据完整，则可以定义纸质数据为主数据。
需要理解监管部门的意图，切勿舍本逐末

19850945569

你可以看下GMP附录十第18、19条。还有第六章术语也有关于电子数据的解释

enter回车键

天平、ph计、toc等之前是没有电子数据的 只能实时测量实时打印 随着这些设备的升级 现在的确也有一些有了计算机系统的属性 那么现在的这些也属于计算机系统的了 不能只把他当作一般设备对待
回到题目 意思就是凡是电子的数据都应该做备份 如果数据可以导出 就应该去定期导出备份 和其他计算机系统一样
对于一些设备介于前面所说的两者之间的：数据可以打印 也可以在设备查看电子数据记录 但是不能导出 这样可以不做备份的 都要更具实际情况来看

唐诗爱宋词

ALPACA 发表于 2021-6-22 13:40
第二句话已经很明确了，对于只能以电子形式体现追溯，需要备份；如果有打印数据，且打印数据完整，则可以定 ...

那hplc,gc这种，有纸质报告，电子数据还是会备份，像这种是怎么分的。需要备份的依据是什么？

ALPACA

唐诗爱宋词 发表于 2021-6-22 13:45
那hplc,gc这种，有纸质报告，电子数据还是会备份，像这种是怎么分的。需要备份的依据是什么？

这种虽然有纸质报告，但纸质报告不能完全体现出所有记录和数据，纸质报告是不完整的，需要电子记录进行补充，因此电子数据和纸质数据共同组成完整的数据。

唐诗爱宋词

enter回车键 发表于 2021-6-22 13:44
天平、ph计、toc等之前是没有电子数据的 只能实时测量实时打印 随着这些设备的升级 现在的确也有一些有了计 ...

嗯嗯，我就是想了解这个，现在这些带有简单的存储，虽然也有打印纸质，想知道这类属不属于上面文件要求里的。

唐诗爱宋词

ALPACA 发表于 2021-6-22 13:51
这种虽然有纸质报告，但纸质报告不能完全体现出所有记录和数据，纸质报告是不完整的，需要电子记录进行补 ...

了解，谢谢！

enter回车键

唐诗爱宋词 发表于 2021-6-22 14:19
嗯嗯，我就是想了解这个，现在这些带有简单的存储，虽然也有打印纸质，想知道这类属不属于上面文件要求里 ...

根据系统情况看 如果系统只有一个简单的屏幕和案件 可以查看一定的历史数据 但是没法到处数据 这种不需要做备份的 通过验证 确定系统里面的数据不可被篡改就行了

椒陵小小兵

人家明明说只能以电子数据记录的，必须要备份

abc678

唐诗爱宋词 发表于 2021-6-22 14:19
嗯嗯，我就是想了解这个，现在这些带有简单的存储，虽然也有打印纸质，想知道这类属不属于上面文件要求里 ...

只是带打印功能的，是不需要考虑备份的，是通过打印记录，手写签名日期来追溯的。
但现在有些天平有账号管理，可以进行备份，这样的天平要考虑备份

留言1

唐诗爱宋词 发表于 2021-6-22 13:45
那hplc,gc这种，有纸质报告，电子数据还是会备份，像这种是怎么分的。需要备份的依据是什么？

这类设备产生的数据是动态的，故以电子数据做为原始数据，此类原始数据需进行备份