三类体考认证，体系需要做哪些？对这块不太了解。

童童姐 · 发表于 2021-6-22 15:35:21

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三类体考，体系需要做哪些？对这块不太了解。
哪位大神知道？指导指导，讲讲。

zhangdeping · 发表于 2021-6-22 16:37:51

gmp 解千愁

回不去的记忆 · 发表于 2021-6-22 16:46:58

你这问题问的太大了，可看一下医疗器械生产企业质量体系考核办法，第22号令。
无菌医疗器械现场指导原则一系列法规都得了解熟悉，
文件都准备齐全，生产现场合规，应该没啥大问题，我们这二类比较简单，三类体考可能严格吧，多咨询多了解，

幻光啊丶 · 发表于 2021-6-22 19:38:37

ISO 13485的要求做

呼呼_802 · 发表于 2021-6-23 08:32:01

III类做体系核查的时候就按照现场检查指导原则进行检查；因为是首次检查，所以研发方面的文件会看的比较多

yangseine · 发表于 2021-6-23 09:25:43

按照现场检查指导原则，逐条审核，自查哪条有缺陷，就进行相关整改

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-23 10:38:59

逐条对比GMP吧，由于是首次注册，研发文件会看的比较多

牧羊人12 · 发表于 2021-10-19 14:27:21

体考老师一般是哪里来的呢