三类医疗器械初始污染菌、无菌检测样品量

fylnv · 发表于 2023-6-30 11:15:48

GBT 19973.1 2023版谁有？

绿毛怪 · 发表于 2023-11-10 14:10:04

冰宇发表于 2023-5-30 10:53
我看药典2020版164页写的是一般随机抽取不少于2个最小包装的供试品呀！而GB19973.1和ISO11737上初始污染菌 ...

1101医疗器械写的是10件

心若菩提静若枯 · 发表于 2023-11-22 09:14:43

hedison2 发表于 2021-7-12 08:03
我们无菌按药典的方法定数量，初始污染菌3-10件

请问下初始污染菌按照药典通则是多少

13771305602 · 发表于 2023-12-1 12:19:22

这次评论区比较精彩

幼稚园少女 · 发表于 2024-1-23 10:20:58

19973里面无菌和药典无菌的适用性检查使用的数量和用的菌一样吗

13248198262 · 发表于 2024-2-21 17:30:29

冰宇发表于 2023-5-30 10:53
我看药典2020版164页写的是一般随机抽取不少于2个最小包装的供试品呀！而GB19973.1和ISO11737上初始污染菌 ...

再仔细看看

mountain1 · 发表于 2024-6-3 17:27:10

初始污染菌取10个样？是混检？还是10平行

潇洒走一回py7 · 发表于 2025-3-17 14:35:12

冰宇发表于 2023-5-30 10:53
我看药典2020版164页写的是一般随机抽取不少于2个最小包装的供试品呀！而GB19973.1和ISO11737上初始污染菌 ...

你那是非无菌产品微生物检查，不是无菌检查，我就说药典怎么变2件了

冰宇 · 发表于 2025-3-25 13:15:33

潇洒走一回py7 发表于 2025-3-17 12:35
你那是非无菌产品微生物检查，不是无菌检查，我就说药典怎么变2件了

药典中医疗器械：≤100个检查数量10%或4件（取较多者）；100＜N≤500检查数量10件；＞500个检查2%或20件（取较少者）

三类医疗器械 初始污染菌、无菌检测样品量