灭菌确认可以用产品族里的主产品来做，那日常无菌检查可以只做主产品吗

肥嘟嘟左卫门 · 发表于 2021-6-24 15:55:18

野风吹北发表于 2021-6-24 14:39
都是三类的?内毒素需要每生产批检，而不是三五个批次，里面抽一个批次带起其他仪器放行。

意思是内毒素需要每生产批检验，无菌的话从灭菌批里抽一个主产品就行了是吗

balijun · 发表于 2021-6-25 13:31:37

日常可以检PCD

1280493605 · 发表于 2021-6-25 17:27:33

验证的时候应该已经把你这个问题考虑进去了

xiaofeng0478 · 发表于 2021-6-26 16:50:26

找抗性最大的产品，结构最复杂的灭菌难点的位置的产品做无菌就可以了，并不需要每一种产品都做，但是你要能文件证明它是最难灭菌的才行

运际 · 发表于 2021-6-28 18:24:30

其他产品是不是也要测无菌和细菌内毒素？我想知道支架的无菌检测优先直接接种还是薄膜过滤法

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:46:44

非常感谢蒲友分享

小李小李不讲道 · 发表于 2023-7-13 09:57:09

自由a 发表于 2021-6-24 08:20
并不离谱，而且做主产品的无菌也是多余的。
我们公司日常监测时不检测产品无菌，快10年了都没有问题。我们 ...

同意，无须进行无菌测试