变更的定义

dka

1.重大变更、中等变更、微小变更的定义
在“已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则”中，重大变更、中等变更、微小变更的定义。微小变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；

中等变更：需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；

重大变更：需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。


在“已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）”中，重大变更、中等变更、微小变更的定义。
微小变更：对产品安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为微小的变更属于微小变更；

中等变更：对产品安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为中等的变更属于中等变更；

重大变更：对产品安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于重大变更。


请问大佬们，我应该以哪个文件为准。
2.“变更”的定义，我在以上两个个文件中都没找到“变更”的定义，什么是变更，官方没有做出具体的定义吗？

Letisbe

指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性

飞凌大圣

我们是这么定义的，也不一定合适，供参考！
变更：可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。期目的是为了使系统维持再验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。指对药品生产和质量管理全过程中已经批准的影响产品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等所进行的变更。变更控制旨在防止因变更而导致的意外后果，有效的变更控制措施是现代质量体系的基础，也是获得持续改进的一种重要手段。

lily_QnHzb

个人认为（试行）的这版是2021年2月发布的最新版本，应该以这版为准，

晴天骄子

试行的这一版虽然是最新的版本，但是什么叫对*****影响可能性为微小的为微小变更，这就是个屁话，怎么评估，还不如之前的版本，来的直接了当。

wsx

就是和你玩字眼