内审审核依据该怎么确定

邂逅错77 · 发表于 2021-6-29 11:41:13

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请教大家一个问题，我们是医疗器械生产企业，体系是按照以YY/T 0287-2017（ISO 13485-2016）建立的，之前的内审审核表也都是按照这个标准编写的，但我觉得《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》很详细，体系考核都是按这个审核的，请问我是否应该重新编制审核表，与现有体系的审核依据是否矛盾？

凉风 · 发表于 2021-6-29 13:52:02

如果只是做国内的，那么按照规范或者规范+0287都行，如果是国内国外都做，要么规范一次、0287一次，要么规范+0287综合一套

Cold1 · 发表于 2021-6-29 11:50:52

国内的医疗器械生产企业建立体系，而且产品还有国内市场，建立体系的时候不引用《医疗器械生产质量管理规范》吗？你可以不引用0287和13485，但规范还是要引用的哦。所以引用规范建立的体系，当然可以参考现场检查指导原则的哈！

jhkj · 发表于 2021-6-29 11:51:17

审核依据可写YY/T 0287-2017（ISO 13485-2016）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

zpzc2356 · 发表于 2021-6-29 11:52:36

可重编可不重编，把你想审核的内容加到原审核表也可以，另外不冲突，两个是相互补充的关系

灰色地带 · 发表于 2021-6-29 11:56:09

个人觉得你可以加上去，如果确实你审的内容也包括它

瓶瓶 · 发表于 2021-6-29 13:32:08

按照医疗器械生产质量管理规范及其附录开展内审是法规要求

lunmulunmu · 发表于 2021-6-29 13:33:45

药品监管部门认可的是：医疗器械生产质量管理规范

邂逅错77 · 发表于 2021-6-29 14:15:35

Cold1 发表于 2021-6-29 11:50
国内的医疗器械生产企业建立体系，而且产品还有国内市场，建立体系的时候不引用《医疗器械生产质量管理规范 ...

谢谢，明白了

邂逅错77 · 发表于 2021-6-29 14:16:49

瓶瓶发表于 2021-6-29 13:32
按照医疗器械生产质量管理规范及其附录开展内审是法规要求

谢谢瓶瓶老师，明白了

邂逅错77 · 发表于 2021-6-29 14:17:33

凉风发表于 2021-6-29 13:52
如果只是做国内的，那么按照规范或者规范+0287都行，如果是国内国外都做，要么规范一次、0287一次，要么规 ...

明白了，谢谢

邂逅错77 · 发表于 2021-6-29 14:21:40

就不一一回复表达感谢了，感谢大家的答复

hu275813246 · 发表于 2021-6-29 16:31:10

YY/T 0287-2017（ISO 13485-2016）+医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

木子567 · 发表于 2021-6-30 09:04:29

可以几个标准一起审核的，反正又不冲突

zwq8866 · 发表于 2021-6-30 09:20:20

0287一份，现场指导原则一份，这样妥妥的。

04551 · 发表于 2021-10-12 16:26:29

谢谢，学到了