环氧乙烷灭菌问题请教

changming95

环氧乙烷灭菌问题请教:
1、产品首次确认各周期的次数如何界定，是否可以设定成：短周期3次，半周期：1次，全周期：3次
2、产品再确认按GB/T18279要求的回顾确认后，各周期的次数是否可以简化，短周期或半周期不做，做3次全周期；或者是：短周期1次，半周期：1次，全周期：3次
3、D值计算采用SMC法中部分阴性法得出；没有计算95%的置信区间是否可行；因为要算置信区间要求样品数不少于50个。因为灭菌柜是3立方，生物指标剂用的是13个。
4、产品族验证识别出最难验证的产品，最难产品是否还需要再次做灭菌确认。其他产品是否就可以共用最难灭菌产品的灭菌曲线。
5、最难产品灭菌确认时发现加药量用产品族灭菌量不一致，比产品族的加药量多，是否表明原来的确认未充分。

自由a

1.新产品首次确认的次数一般为短周期1次，半周期3次，全周期2次。另外还需要做一个部分装载的确认，有的在半周期做也有的在全周期做。
一般短周期做多次的目的是为了找到合适的灭菌时间，证明产品无菌、IPCD抗性≤EPCD抗性，你要是1次就能找到这个时间，做1各短周期就够了。
半周期的次数要求见GB18279.1 的附录B，明确要求做3次，再确认的话可以减少，只做1次。
全周期一般做2次，要求见GB18279.1的9.3.3条款，可以只做1次全周期，第2次是为了证明产品可以重复灭菌。
2.可以简化周期次数，只做全周期可能不太好，短1+半1+全2比较好
3.D值这块我也没弄太懂，但是按照18279附录C.14的说法，半周期法属于杀灭率保守性确定方法，应该不需要求计算D值
4.没弄明白你第4个问题
5.要重新确认，要么就给最难灭菌的产品另外弄一套灭菌工艺
希望对你有帮助，有用请点小红心哦