从审评中心的发补资料看原料药的质量控制

阳光蒲照

要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准

Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。

Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控制，应根据多批数据，增加砷盐的控制。

Q3. 请参考现行版BP收紧含量限度99.0-101.0%。原申报资料中原料内控标准含量限度比BP宽，应根据多批数据，收紧含量限度。

Q4. 请参考现行版BP将杂质D订入原料药内控标准。原申报资料中原料内控标准无杂质D控制，BP按已知杂质单项控制，该杂质为异构体。应采用BP方法对原料中杂质D分析方法进行充分研究，根据多批次样品检测结果，制定合理的控制策略。此项补充内容需要进行方法学研究。

Q5. 与现行版BP/EP收载的质量标准相比，本品使用的原料内控标准未知单杂与总杂的控制限度略宽，且缺少溶液澄清度与颜色检查项。建议参考现行版BP/EP对原料内控标准进行全面提升。
    收紧原料内控标准中未知单杂与总杂的控制限度，不低于考现行版各国药典限度，并增加溶液澄清度与颜色检查项。

                                                                                                        若有帮助请点下方“药学认可”

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