分析方法转移求教

空城12345

背景：研发企业转商业化生产，生物制品，到研发公司学习检测。
1.分析方法在研发过程已完成验证确认，现在准备做方法转移，是否要做对比实验，用样品做还是标准品做？
2.对于简单的标准方法（ph.电导，注射水检测等），还需要做对比实验吗？或者是只做确认就行了？
3.如果做对比实验，研发实验室仪器不具备审计追踪功能，会不会被提缺陷？
求教各位大神！

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laifukun321

1. 注册申报方法学验证必须要用中试以后的批次做，研发做的验证是不是用的中试及中试以后的批次，你需要确认。如果时是，那转移的时候只需要做方法确认即可。 如果不是那么转移的时候需要用中试及以后的样品做全验证。确认的设计 你可以自己设计（常规就是对比试验或者选验证指导原则里面的几个指标来做）。  产品的方法验证是不能用标准品来做的，需要用产品来做，因为你要证明的是方法适用于你的产品而不是标准品。
2.通则性检验方法都不需要验证，自己最个最简单的确认就足够了。
3.研发现场核查一般不会单独去看审计功能，主要是看项目数据的真实性，数据没有问题那么问题不大。不过最好是安装具有审计功能的仪器。

fszhjw

1/参考20版药典四部附录分析方法转移指导原则，可以用同一批次均一样品来做比对，或者在样品中统一加定量的对照再做比对
2、简单的标准方法也是要做对比试验的，转移方案里面需要有评估转移双方的结果一致的标准。简单的标准评估标准相对也可以简单一点。
3、现在起码的要求是色谱系统如液相气相是要有审计追踪，至于紫外和原子吸收等光谱系统看各个地方的监管要求吧

空城12345

laifukun321 发表于 2021-6-30 14:15
1. 注册申报方法学验证必须要用中试以后的批次做，研发做的验证是不是用的中试及中试以后的批次，你需要确 ...

老师，我们临床注册申报时用的中试批做的方法验证，现在需要做方法转移。因为是生物制品，有很多微生物检测项，效价和蛋白活性检测项目，不知道如何具体做对比试验。药典9100有说不包含微生物和生物检验方法的转移。

空城12345

laifukun321 发表于 2021-6-30 14:15
1. 注册申报方法学验证必须要用中试以后的批次做，研发做的验证是不是用的中试及中试以后的批次，你需要确 ...

非常感谢。
关于9100中转移豁免：四个条件是否要全部满足还是只需要满足一个就可以免除方法转移？如果满足转移豁免情况，是否就不需要做方法转移，只要做确认就行了？？？

凌云显扬

1、转移可以使用同一批样品来进行验证。
2、有的简单的检测项目是可以不用转移的。
3、我们研发核查的时候老师看了审计跟踪，这个应该和老师检查的侧重点有关，最好有吧。

laifukun321

空城12345 发表于 2021-6-30 17:06
非常感谢。
关于9100中转移豁免：四个条件是否要全部满足还是只需要满足一个就可以免除方法转移？如果满 ...

考虑场不一样 影响的只是人员 环境 和设备。 那么可以用同样的样品研发和生产分别都测6次，然后依据药典验证的中间精密度方式去设计标准。结果满足就可以了。生物样品由于本身的不稳定性等因素，可以结合研发期间的数据适当的放宽一些可接受标准。