水系统验证

Russell-Cao · 发表于 2021-7-1 16:25:33

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各位亲：
            关于纯化水系统验证问题，由于生产需求量增大，原制备系统不能满足需求，故新增一套纯化水制备系统，而分配系统目前已步入第三阶段取样监测（第一、二阶段高频率取样监测水质已完成，且通过），当新制备系统在完成IOQ测试后，将接入分配系统，后续验证范围和程度如何?
            按照我的理解，只需保证新制备系统能够持续有效的制备出符合企业内部标准的纯化水即可，PQ只需考虑对EDI后出水、储罐、总送、总回的纯水质量进行监测。因为分配段的有效性已得到保证，流速控制、系统正压保证、定期的消毒制定、在线电导率、TOC的监测。
         想问问各位的看法，并能附上相应的理由，感谢！

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二分之一智慧 · 发表于 2021-7-1 17:06:57

建议看一下GMP指南厂房设施与设备水系统部分。我也不知道你这属于改造还是设计变更，反正就是基于你们现在的情况进行风险评估，然后就是验证就行了

逸清草堂 · 发表于 2021-7-1 16:28:23

我同意你的看法

轩00cad8ae · 发表于 2021-7-2 08:56:27

增加产量，应该属于设计变更了吧

月光冥想 · 发表于 2021-7-2 09:19:10

你的制备系统已经经过验证了，原有分配系统也验证过，如果接入过程没有较大的改造情况下，风险较小，但还是需要做连续三天的水质检测，然后再进入日常监测

月光冥想 · 发表于 2021-7-2 09:20:37

制备系统需要对制备系统总出进行检测，重点是对分配系统的水质检测。

alliswell258 · 发表于 2021-7-5 20:39:18

OK的。通过风险评估的手段，得出风险可接受的结论，为此决策提供理论依据。

来自安卓APP客户端

yc460032402 · 发表于 2021-7-6 20:07:58

基于风险评估，论证相应风险已得到控制并能接受。

hli16 · 发表于 2021-7-9 08:51:42

ok,我同意你们的看法

hedison2 · 发表于 2021-7-13 08:54:04

我觉得可以啊

瑾熙 · 发表于 2021-7-13 09:55:36

起一个变更，然后取样三天，评估对系统无影响即可

joard · 发表于 2021-7-13 20:44:42

我觉得你整个水系统都要重新验证的

来自安卓APP客户端

chierliang · 发表于 2021-7-14 09:26:35

这个应该是个变更，然后对变更进行风险评估，根据风险评估的结果进行确认。

peter198408 · 发表于 2021-7-15 07:42:07

基于风险评估，论证相应风险已得到控制并能接受。

www1956 · 发表于 2021-7-15 09:32:35

评估后，按制订的方案检，合格就OK了

阿拉白 · 发表于 2021-7-16 16:54:07

1、是新的制备系统替换了旧的制备系统，2、还是新旧制备系统共同同时为分配系统供水，如果是第二种情况，我觉得还挺麻烦的，会不会出现这么一种情况，当一套制水设备制备的水质不合格时，另一套制备系统的水质是很好的，两个水一中和，到了分配系统水质又刚好合格了，所以我觉得还是有必要整个系统同步做PQ，尤其是两个系统的EDI一定是要同步取样的。

Russell-Cao · 发表于 2021-7-16 20:22:06

阿拉白发表于 2021-7-16 16:54
1、是新的制备系统替换了旧的制备系统，2、还是新旧制备系统共同同时为分配系统供水，如果是第二种情况，我 ...

每个机组的总送会做检测，这种情况肯定会发现的

小心心 · 发表于 2021-7-16 21:13:51

阿拉白发表于 2021-7-16 16:54
1、是新的制备系统替换了旧的制备系统，2、还是新旧制备系统共同同时为分配系统供水，如果是第二种情况，我 ...

这个我觉得连续取几天新系统的EDI出水，做做检测就能解决了

小心心 · 发表于 2021-7-16 21:15:18

我认为这个评估分析可以

cq226 · 发表于 2021-12-13 09:50:32

对分配系统每个点进行连续3天取样检测，然后进行风险评估，根据结果进行论证

[确认&验证] 水系统验证

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