电动轮椅申请510K难点

小闹18116320810

510K的定义：
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则：
510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械，进行充分比对，确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

电动轮椅申请510K难点：
难点一：器械型号多
康复器械种类繁多，型号也是各种各样，那申请510K的时候如何在有限的成本预算里覆盖更多的型号呢？
这也是企业困惑最多和难以把握的地方。
难点二：检测项目多
不管是轮椅还是代步车类产品，检测标准超过十几二十项之多，检测项目涉及安全、性能、生物学测试等等。
因此在项目启动之前，充分识别测试项目和要求就非常重要，这将大大的减少FDA评审的问题数和缩短项目周期
难点三：验证要求高
电动轮椅和代步车产品都会涉及到嵌入式软件，有的产品还会涉及到射频、红外、蓝牙等控制功能，FDA对于产品功能、软件验证甚至是网络安全方面都有很详细的验证要求，如何执行这些验证，具体验证什么内容，验证报告报告怎么写对于一般的企业来说都是有难度的。

难点四：器械描述
电动轮椅和代步车产品零部件众多，各部件的组合、相互作用等需要清晰的描述。
此外，产品的使用、远程控制、折叠、清洁等的描述对企业来说也是一大困难。
条理清楚的器械描述，使其符合FDA的要求


510K 申报注意事项：
1） 比对器械非常关键，要找准比对器械，同时还应能够获得比对器械足够多的数据；
2） 测试需要充分实施，提供可信的测试报告；
3） 编制的技术文件结构满足FDA要求，内容能够阐述实质等同证据；
及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。 FDA510K项目前期的咨询以及方案

小闹18116320810

yxiao 发表于 2021-7-7 13:19
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yxiao

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