请问常年未生产品种进行再注册需要提交哪些资料？

晓风晨曦 · 发表于 2021-7-13 16:15:25

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本帖最后由晓风晨曦于 2021-7-13 16:15 编辑

国家药监局系统上要求提交上述资料，但是本品种15年之后就没有生产了，请教下各位老师，里面的工作总结报告、相关工作资料、相关工作证明文件及不良反应报告该怎么写呢？还是只用进行说明未生产，待恢复生产检验合格上市后再进行相关研究呢？烦请不吝赐教

jzxhappy · 发表于 2021-7-16 14:32:57

请问你是哪个地方的？不同地方的要求的资料不一样，系统上要求的附件也不是一定要全部提交的！我们这边是按照之前网上申报系统未使用之前的资料准备的

晓风晨曦 · 发表于 2021-7-16 14:38:51

jzxhappy 发表于 2021-7-16 14:32
请问你是哪个地方的？不同地方的要求的资料不一样，系统上要求的附件也不是一定要全部提交的！我们这边是按 ...

国家局也要提交呀，省局的弄好了，国家局要求的好多资料没啥头绪

zhenaihua · 发表于 2021-8-11 16:58:28

jzxhappy 发表于 2021-7-16 14:32
请问你是哪个地方的？不同地方的要求的资料不一样，系统上要求的附件也不是一定要全部提交的！我们这边是按 ...

请问您是哪个省份的？按之前网上申报系统未使用之前的资料准备，那国家局药品业务系统网上附件不用提交吗？不提交能上报吗？能打印申请表吗？

[申报注册] 请问常年未生产品种进行再注册需要提交哪些资料？