请教生产有效期问题？

QMS110

    我公司A产品中包含B产品。B产品是A产品中一个配套部件。B产品先生产出来，要经辐照灭菌。但是整个产品是又要经环氧乙烷灭菌。那A产品的失效日期：是应该以B产品生产日期来定失效日期？还是以A产品的生产日期来定失效日期？

QMS110

lyluo922 发表于 2021-7-13 16:24
失效期应以最先到有效期的配件的效期为准
生产日期和失效日期以失效日期为主，生产日期不得迟于包装日期就 ...

我们产品是以生产之日起，来对应失效日期的。
那这个就是以谁先生产出来，就以谁的日期来对应失效日期？

QMS110

Cold1 发表于 2021-7-13 16:27
经环氧乙烷灭菌时对B有没有影响，B件灭菌后的效期和整个产品灭菌后的效期有时间差吗？时间差是多少？一般应 ...

两个产品灭菌后的有效期都是2年。

迷人的铁锅

这个要看你B产品失效是不是影响产品质量了，如果影响应该按B的日期来定有效期吧

lyluo922

失效期应以最先到有效期的配件的效期为准
生产日期和失效日期以失效日期为主，生产日期不得迟于包装日期就行

Cold1

经环氧乙烷灭菌时对B有没有影响，B件灭菌后的效期和整个产品灭菌后的效期有时间差吗？时间差是多少？一般应该依据最低时间的为准，比如B件的灭菌后效期只有半年，整个产品灭菌产品灭菌后效期是一年，那你的产品只能对外宣称是有效期半年，以最低的时间为准，不是最长的时间。

wuyuexue31

1.有没有稳定性数据？
2.换成药品可以理解为样品和包装的关系？这样是不是就好理解了？包装又分为内包和外包。。。。。

柏欣2014

为什么B灭了再装进A，不可以两个装好一起灭吗

QMS110

柏欣2014 发表于 2021-7-13 16:38
为什么B灭了再装进A，不可以两个装好一起灭吗

因为B产品只能用辐照灭，A产品只能用环氧乙烷灭。

lyluo922

柏欣2014 发表于 2021-7-13 16:38
为什么B灭了再装进A，不可以两个装好一起灭吗

我的想法是：B灭菌，A（除B以外）灭菌，再一起包装。反正都有无菌屏障系统

lyluo922

QMS110 发表于 2021-7-13 16:32
两个产品灭菌后的有效期都是2年。

既然这样，B先灭菌的，以B的失效期确定整个产品的失效期

lyluo922

QMS110 发表于 2021-7-13 16:43
我们产品是以生产之日起，来对应失效日期的。
那这个就是以谁先生产出来，就以谁的日期来对应失效日期？

整个组合里面，哪个最早失效，就以这个日期确定产品失效期

yangseine

参照体外诊断试剂的有效期规定的要求
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
2.6.7  应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准。

cxj0205

lyluo922 发表于 2021-7-13 16:45
我的想法是：B灭菌，A（除B以外）灭菌，再一起包装。反正都有无菌屏障系统

最好包装完一起灭菌，无菌包装也是无菌风险，涉及无菌风险都是麻烦事哦。当然，如果不能灭菌那就另当别论了

Cold1

QMS110 发表于 2021-7-13 16:32
两个产品灭菌后的有效期都是2年。

效期都是两年的话，那就是谁先灭菌就依据谁的日期来确定失效期。

Cold1

柏欣2014 发表于 2021-7-13 16:38
为什么B灭了再装进A，不可以两个装好一起灭吗

B是辐照灭菌，整个产品又是EO灭菌，可能是B无法进行EO灭菌，或者EO灭菌多B的质量有影响。

hedison2

应该是按最先灭菌的定效期

liudeji

题目说的不太清楚。
若B的有效期等于或者小于整个产品其他组件的有效期，加上B先生产，则以B的有效期为准即可；
若B的有效期日期大于整个产品其他组件的有效期，则有效期按照其他组件的有效期作为整个产品的有效期。
至于工艺过程如何，那是研究阶段所确定的。咋都在研究灭菌啦？？？
只要你有B的有效期、其他组件的有效期这两个数据就可以定整个产品的有效期啦。

liudeji

QMS110 发表于 2021-7-13 16:43
我们产品是以生产之日起，来对应失效日期的。
那这个就是以谁先生产出来，就以谁的日期来对应失效日期？

点赞！！！目标明确。群里好多人，都走偏啦。

jack1100

1.A、B产品生产日期，哪个先生产，以哪个为准；
1.A、B产品失效日期，同样哪个先失效，以哪个为准。