临时合格供应商管理

福缘善庆

想了解一下各制剂制药企业对于临时合格供应商如何管理?比如临时合格供应商的定义?临时合格供应商什么时候转入正式合格供应商？

nikon0001

楼主是想问，就是来了1批次，还没看到他稳定的产品质量，所以希望把临时放行的准入供应商和其他已经送货多次都能确保质量稳定的合格供应商区分开来？

斌一33

你说的应该是你们审计合格，小试也没问题，已经纳入你们供应商体系，但是还没有经过大生产验证的供应商吧。
这个你们就变更，验证，三批数据出来和以前的生产数据对比，如果质量相差不大就把临时的转正式的。
如果是另外一种就是你们公司比较大，原料涉及的品种超级多，相应的供应商也会变动，不可能经常更新正式的文件，所以有两份供应商名录，一份正式的，一份临时的，正式的一年一更新。

无云007

啥是临时合格供应商，一锤子买卖么？

大呆子

为什么要有临时合格供应商？你的目的是什么呢？

wuzi123456

是备用供应商吗？

山阳公

验证供应商名单

福缘善庆

nikon0001 发表于 2021-7-15 08:44
楼主是想问，就是来了1批次，还没看到他稳定的产品质量，所以希望把临时放行的准入供应商和其他已经送货多 ...

我认为的临时合格供应商有以下几种情况。
1.新增了一家供应商，经过资质审核、样品检验和小试考察均合格，制剂备案批生产时作为临时合格供应商。
2.由于某种制剂产品属于临床急需或罕见药物，但该制剂所用的原辅包等某种物料是在业界内属于孤品，没有替代的供应商，该供应商在安全等合规方面存在一定的风险，但经制剂企业对其样品检验和制剂质量考察评估后，可以临时使用，且已启动新增备选供应商的计划。

福缘善庆

斌一33 发表于 2021-7-15 08:12
你说的应该是你们审计合格，小试也没问题，已经纳入你们供应商体系，但是还没有经过大生产验证的供应商吧。 ...

我们公司相对来说就是比较大，有原料药、注射剂、口服制剂、外用制剂、眼用制剂。
例如原料药所用的一个化工物料，该化工物料目前在业界内属于单一供应商。我们对其现场质量审计时发现他在安全等方面存在一定的不合规情况，存在一定的破产断货风险，但是我们原料药还不得不用这家。经过一段时间的样品检验和考察，发现其能保证质量。对于这样的供应商，我们想把它作为一种临时合格供应商，并且启动新增其他合规供应商。不知道这样是否可以。

福缘善庆

nikon0001 发表于 2021-7-15 08:44
楼主是想问，就是来了1批次，还没看到他稳定的产品质量，所以希望把临时放行的准入供应商和其他已经送货多 ...

第三种情况:
为保障临床急需或罕见药物的使用，原有单一物料供应商断货。不得不启用新增供应商。但由于紧急，只对其进行了小试质量考察合格。(必备资质或样品检验还未完成)此阶段作为临时合格供应商，以便采购中心先采货入库请检。不知这样是否可以？
目的是先加入临时合格供应商清单，以便采购部能够先买到货物入库。

福缘善庆

wuzi123456 发表于 2021-7-15 08:29
是备用供应商吗？

从一方面来说的话，是作为临时备用的供应商。

nikon0001

福缘善庆 发表于 2021-7-17 08:43
第三种情况:
为保障临床急需或罕见药物的使用，原有单一物料供应商断货。不得不启用新增供应商。但由于 ...

感谢回复，我觉得细分合格供应商也是可以的，不过最关键还是供应商的退出机制。

疯子小小

供应商的细分是怎么细分的呢？是依据物料的重要性进而区分相关的供应商？还是说我的物料是关键物料，供应商可以123级的这种呢，当然会尽可能的采用高级供应商

一个小员工

应该是新增供应商这个意思吧？样品小试以及完成？但未正常采购？