对于初始污染菌限度和内毒素限度问题向大家请假

傲雪红梅

对于一件体积较大的医疗器械，怎样去确定它的初始污染菌限度和内毒素限度？

朝歌

有内腔的一般用缓冲液冲洗后拿洗脱液薄膜看多少菌，内毒素的话和你们限度求个MVD在MVD范围内去做干扰试验确定浸提体积

朝歌

初始污染菌限度现在药典也没有限度要求，有参照15979去做限度的，也有在灭菌验证中确定限度的，内毒素限度看属于什么类型的医疗器械，看看有没有国标限定了限值

在路上dlg

这个假我批准了

傲雪红梅

朝歌 发表于 2021-7-15 14:52
初始污染菌限度现在药典也没有限度要求，有参照15979去做限度的，也有在灭菌验证中确定限度的，内毒素限度 ...

      老师您好，我们产品不适用于15979这个标准里的限度设定，那要是在灭菌验证中去确定限度的话怎样去确定呢？
       我们产品体积比较大，是一种一次性材料包，这个材料包里分成四个小组件，如果在灭菌验证中，分别测得的这四个组件（暂时以ABCD四个组件来命名）的平均生物负载为A：9.0 cfu/SIP，B：10.6 cfu/SIP，C：28.5 cfu/SIP，D:167.6 cfu/SIP,那么按照ISO11137-2:2013，VDmax(25)方法，查表9可得验证剂量分别为A：7.0KGY，B：7.2KGY, C:8.3KGY, D:8.8KGY, 那么最终选取最大值8.8KGY作为我整个产品的无菌试验验证剂量，
     那接下来我们怎么去确定产品的初始污染菌限度值呢？
     希望得到老师的指教

朝歌

傲雪红梅 发表于 2021-7-15 15:50
老师您好，我们产品不适用于15979这个标准里的限度设定，那要是在灭菌验证中去确定限度的话怎样去 ...

不是什么老师，辐照灭菌没怎么接触过，有个想法不知道对不对，你们辐照灭菌有没有做过满载的情况下加菌做下回收，，比如说涂100cfu的，最后回收1个，那么说明产品初始污染菌超过100在满载情况下存在灭菌不彻底的情况，所以你们要控制初始污染菌不能超过100个。期待有大神解答

傲雪红梅

朝歌 发表于 2021-7-15 17:01
不是什么老师，辐照灭菌没怎么接触过，有个想法不知道对不对，你们辐照灭菌有没有做过满载的情况下加菌做 ...

在做灭菌验证时我们产品中其中一个组件做初始污染菌平均值为167cfu/件，在之后的无菌检测中也显示无菌，但是没做过你说的这种验证

1280493605

傲雪红梅 发表于 2021-7-16 09:17
在做灭菌验证时我们产品中其中一个组件做初始污染菌平均值为167cfu/件，在之后的无菌检测中也显示无菌， ...

初始污染菌是体现你生产过程够不够规范，稳定。这次是167，你要是不控制初始污染菌，下次可能就是1670了。初始污染菌一般是低于200，要是无菌操作就更低了

傲雪红梅

1280493605 发表于 2021-7-16 09:32
初始污染菌是体现你生产过程够不够规范，稳定。这次是167，你要是不控制初始污染菌，下次可能就是1670了 ...

“初始污染菌一般低于200”是出自哪个标准里的呢？我现在就是先要找到设定初始污染菌的依据，我们这个产品是外购件，买回来时已经有一层初包装，买过来之后进行来料检验，然后对这个产品进行初始污染菌的检测

1280493605

是100，可以看看GB15979和19973

傲雪红梅

1280493605 发表于 2021-7-16 09:50
是100，可以看看GB15979和19973

GB15979里的不适用于我们产品，19973里只是检测方法吧

小金库

谢谢蒲友分享。

m1213995776

朝歌 发表于 2021-7-15 14:43
有内腔的一般用缓冲液冲洗后拿洗脱液薄膜看多少菌，内毒素的话和你们限度求个MVD在MVD范围内去做干扰试验确 ...

请问大佬，我有一个针管类产品要做内毒素检测，标准要求＜0.5EU/ml，按照药典规定，标准单位是EU/ml的时候，供试液c为1.0ml/ml，想用0.06鲎试剂，MVD算出来是8.33倍，浸提体积又该怎么算？