申报注册可以无其他规格生产记录吗？

czfczf · 发表于 2021-7-15 15:06:47

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注册检中产品有多个型号规格，用典型的做注册检验，那么后期注册申报时，其余规格需要有生产记录吗，还是只要有典型规格的生产记录就行？

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-15 15:34:30

肯定是每个型号都要有呀

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-15 15:34:53

夏至飘雪发表于 2021-7-15 15:34
肯定是每个型号都要有呀

你这个是有源，还是无源产品呀，哪种类型的产品呀

Cold1 · 发表于 2021-7-15 15:45:33

你不要忘了还有体系核查呢，体系核查就是核实你们样品的真实性。如果你注册的产品有多种规格，体系核查的时候只有部分的规格有记录，很有可能在你们的体系核查报告中只体现部分规格信息，那后期审评的时候，也很有可能只批给你们部分规格信息。那你们就亏大了哈，如果需要增加型号，就要走注册变更，无形中增加的了费用和时间。
注册检的时候，你可以覆盖，但是规格样品还是要准备的。

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-15 16:04:32

不管有源还是无源，记录都是少不了的

好学习天向上 · 发表于 2021-7-15 16:18:21

广东省局要求每个规格都要有样品和生产记录，体系核查的时候要看的

czfczf · 发表于 2021-7-15 17:16:09

Cold1 发表于 2021-7-15 15:45
你不要忘了还有体系核查呢，体系核查就是核实你们样品的真实性。如果你注册的产品有多种规格，体系核查的时 ...

就是不管我以后做不做这些规格的产品，我都得有至少一批的生产记录是吧！

Cold1 · 发表于 2021-7-15 17:18:33

czfczf 发表于 2021-7-15 17:16
就是不管我以后做不做这些规格的产品，我都得有至少一批的生产记录是吧！

是的，有这些记录，至少能证明企业具备生产这些规格产品的能力。体考的时候一般都会需要你们提供这些记录的。而且你们提供型号覆盖的时候，还是需要一些样品的，比如样品拍照。样品都没有，怎么拍哈。

好学习天向上 · 发表于 2021-7-15 17:22:23

Cold1 发表于 2021-7-15 17:18
是的，有这些记录，至少能证明企业具备生产这些规格产品的能力。体考的时候一般都会需要你们提供这些记录 ...

话说我们之前还没有遇到过型号覆盖需要其它规格的照片的，只是听说过。请问老师您指的是什么类型的器械啊？

cornelia · 发表于 2021-7-16 14:51:38

有源的不清楚。
我自己做过的无菌无源产品，注册申报有几十个规格，挑了能覆盖所有规格的某四个个典型规格进行生产和注册检验。
因此只需要这四个规格的批记录即可，不用几十个都生产一遍。

cornelia · 发表于 2021-7-16 14:52:43

Cold1 发表于 2021-7-15 17:18
是的，有这些记录，至少能证明企业具备生产这些规格产品的能力。体考的时候一般都会需要你们提供这些记录 ...

话说我们之前还没有遇到过型号覆盖需要其它规格的照片的，只是听说过。请问老师您指的是什么类型的器械啊？

同问

胖橘12 · 发表于 2021-7-22 15:02:28

Cold1 发表于 2021-7-15 17:18
是的，有这些记录，至少能证明企业具备生产这些规格产品的能力。体考的时候一般都会需要你们提供这些记录 ...

我们也在做不同包装规格的体外诊断试剂，配套仪器使用，请问是准备一批生产记录就行吗，需要准备不同规格的稳定性、分析性能评估记录吗？

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:12:14

感谢分享。