包装样式修改了需要备案吗

sunnyur0 · 发表于 2021-7-19 16:30:53

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二类有源器械，包装样式修改了，是直接公司内走设计更改流程还是需要药监局备案呢？

jack1100 · 发表于 2021-7-19 16:46:18

药监局备案

山东小哥 · 发表于 2021-7-19 16:49:31

你说的包装样式是指哪一方面呢？如果涉及说明书标签肯定要备案，如果涉及包装材料及形式变化，需要做运输试验后内部更改。描述问题力求详尽，大家才好帮你分析啊

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-19 17:08:37

山东小哥发表于 2021-7-19 16:49
你说的包装样式是指哪一方面呢？如果涉及说明书标签肯定要备案，如果涉及包装材料及形式变化，需要做运输试 ...

说得对，另外补充一下如果标签内容因为注册证或生产许可证变更导致的变化是不需要备案的

凉风 · 发表于 2021-7-19 17:11:12

看具体情况

大呆子 · 发表于 2021-7-20 08:16:57

包材式样就不应该涉及到说明书吧，按药品是不用备案的

绿水清凉 · 发表于 2021-7-20 08:50:17

按医疗器械也不用备案啊，没有这个途径。要不你问问当地市局，我是没看到法规规定要备案的。

正能量1 · 发表于 2021-7-20 09:13:34

如果只是样式变了，不涉及标签内容的话，不用备案，自己内部走变更。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:18:57

非常感谢分享。