关于注册检验（自检报告）

晓明12345678 · 发表于 2021-7-20 08:23:48

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主要是体外诊断试剂类的。自检报告可以用于注册吗？
有相关政策文件出台了吗？还有省内注册检收费了吗?

好学习天向上 · 发表于 2021-7-20 08:45:25

条例已经出台自检报告可以用于注册。但是，认定是否符合自检的条件，比如检验仪器的资质，检测人员的资质等等，要求很高哦，是否符合呢？
新的注册管理办法还没出台哦

凉风 · 发表于 2021-7-20 08:45:32

配套法规还没落地，等

绿水清凉 · 发表于 2021-7-20 08:47:00

还没有明确，现在应该还不能自检。
省内免费看是哪个省，有些省免费但是不收注册检。

Cold1 · 发表于 2021-7-20 08:55:34

可以看看《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，后续大概率是需要参考这份文件。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210602083647132.html

lunmulunmu · 发表于 2021-7-20 09:10:47

基本顺序是注册管理办法出台，自检规定出台，自检报告就可以用于注册了。

icemanbc · 发表于 2021-7-20 10:12:58

太困难了，相当于自己从0开始打造一个合规的实验室！

714955898 · 发表于 2021-7-20 10:55:20

刚听了一会国家局的网络培训，说到了这点，配套法规还在修订中，对自检的企业，要重点检查实验室配套及人员资质，所以说，预计还是很难的。

sunbin2019 · 发表于 2021-7-20 11:51:24

714955898 发表于 2021-7-20 10:55
刚听了一会国家局的网络培训，说到了这点，配套法规还在修订中，对自检的企业，要重点检查实验室配套及人员 ...

你好，请问有没有视频？

714955898 · 发表于 2021-7-20 12:00:31

sunbin2019 发表于 2021-7-20 11:51
你好，请问有没有视频？

看的是直播，暂时还没发现回放链接，过几天应该会有

sunbin2019 · 发表于 2021-7-20 14:58:02

714955898 发表于 2021-7-20 12:00
看的是直播，暂时还没发现回放链接，过几天应该会有

好的，谢谢

lunmulunmu · 发表于 2021-7-20 15:07:21

实验室有什么难的，按规范建，按照规范些文件就可以了吧

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2021-7-20 18:21:25

已经出自检报告，申报予受理中，一口气报了五个，哈哈

晓明12345678 · 发表于 2021-7-21 10:34:49

喔喔哦喔喔哦发表于 2021-7-20 18:21
已经出自检报告，申报予受理中，一口气报了五个，哈哈

坐标哪里？是什么类型的产品？自检报告药监局认可吗？

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2021-7-22 17:23:17

晓明12345678 发表于 2021-7-21 10:34
坐标哪里？是什么类型的产品？自检报告药监局认可吗？

广西，二类无源，认可

晓明12345678 · 发表于 2021-7-22 17:28:45

喔喔哦喔喔哦发表于 2021-7-22 17:23
广西，二类无源，认可

有没有特殊的附加条件？比方说实验室或者人员的要求？

赵彦 · 发表于 2021-7-22 18:04:20

坐标湖南。

陆漾漾 · 发表于 2021-10-9 14:12:31

喔喔哦喔喔哦发表于 2021-7-22 17:23
广西，二类无源，认可

你好，问一下，关于将自检工作纳入质量管理体系，这个是专门起一个自检工作控制程序吗还是怎么处理的？

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:07:55

好资料，学习借鉴