国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）

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• 核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，作为医疗器械管理。
• 若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。
• 算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
• 算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。
  
  

详细内容请见阅读原文

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html

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