为实现过程及其参评满足要求提供证据所需的记录怎么理解？

清竹墨韵

关于ISO 13485 中在7.1产品实现的策划中要求确定的内容 d.为实现过程及其参评满足要求提供证据所需的记录，这条该怎么理解？
具体是要确定哪些记录，是需要在文件中说明后续要形成这些记录？还是说在做产品实现的策划的时候就形成这些记录？求大神指点

jack1100

7.1产品实现的策划
为保证产品质量，生产部和技术部负责对产品实现进行策划，并编定产品质量计划。包括如下内容：
a）明确产品的质量目标以及要求；
b）针对产品确定过程、文件、资源的需求；
c）确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动；
d）根据行业标准和顾客在合同中的要求以及实际需要，确定过程以及产品接受准则；
e）按照准则实施过程控制；
f）保留确定过程已经按照策划进行以及为产品符合性提供证据的记录；
g）制定《风险管理控制程序》,以实现对产品一个或多个过程的风险管理，并保持风险管理引起的相关记录。
策划的输出应适用于组织的运行。
公司应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

jack1100

你说的应该是新版的f）保留确定过程已经按照策划进行以及为产品符合性提供证据的记录；
这条对应的应该是：生产工艺流程图，生产作业指导书，来料检验，过程检验，成品检验，放行程序及其相应的记录

清竹墨韵

jack1100 发表于 2021-7-20 17:10
你说的应该是新版的f）保留确定过程已经按照策划进行以及为产品符合性提供证据的记录；
这条对应的应该是 ...

感谢指点，也就是说是要求在后续的产品实现过程中保留产品满足顾客、法规等要求的记录是吧，在策划实现的文件中说明下要保留这类记录即可