药品和医疗器械厂房、生产公用系统设施共用的风险评估报告怎么写

不吃猫的鱼三

如题《药品和医疗器械厂房、生产公用系统设施共用的风险评估报告》
生产厂房一共两层，上层是口服液制剂，下层是生产医用口罩，这样算厂房共用吧？



因为都有洁净区，压缩空气、纯化水、空调系统都共用，另外物料及成品仓库、实验室部分仪器设备、无菌检验室、留样室等均共用，当然人员机构也是互相交叉。



但是生产设备、文件系统及部分检验设备是不共用的


所以就是说这个风险评估报告真的无从下手~~

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混淆、机械转移、空气转移、清洗

classicboy

瞎搞，人员机构都交叉。也就是一个人可能又干药品的活，又干器械的活？

检查员把你们人员花名册和交金记录调出来，分分钟就能把你们许可证给收了。

liudeji

药品生产不要这样瞎搞。不要和非药品生产搞一块去。如果你们同一栋楼，不同层，各自的人员、机构、设备设施、公用系统、管理系统、各通道都是独立的；并且非药品生产的产品对环境没有什么风险；应当是可行的或者有条件接受的。像现在这种还公用，这意识，早晚得出事情。老板就爱玩火。。。你得想办法给灭啦。否则，不定时炸弹就爆啦。

不吃猫的鱼三

liudeji 发表于 2021-7-23 08:09
药品生产不要这样瞎搞。不要和非药品生产搞一块去。如果你们同一栋楼，不同层，各自的人员、机构、设备设施 ...

只能说这是老板的厂啊

小金库

谢谢分享。