向国外销售的医疗器械的说明书需要参照哪些标准和法规?

t百事传播机 · 发表于 2021-7-22 21:31:07

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如题，向国外销售的医疗器械，说明书和标签上的标识标签需要参照哪些法规和标准?类似国内的《YY/T 0466.1-2016》和《国家食品药品监督管理总局令第6号》这样的法规和标准。
球球各位啦！
救救孩子吧！

49881626@qq.com · 发表于 2021-7-23 07:24:48

本帖最后由 49881626@qq.com 于 2021-7-23 07:27 编辑

范围太大，有源还是无源，具体什么产品？YYT 0466.1对应15223也只是通用标识类标准，具体需要哪些还是要参考产品标准？

蒲香01 · 发表于 2021-7-23 08:19:05

欧盟要参照欧盟的要求，美国FDA要参照FDA的指南文件，你这太笼统了。

才女筱沐 · 发表于 2021-7-25 06:38:24

ISO 15233

cooooldog · 发表于 2021-8-24 14:03:55

不同国家和地区是不一样的

不同管理类别的医疗器械（在不同国家和地区管理类别也不一定一致）要求也不一样

所以，你这个问题要写几本厚厚的书来回答，邀请各大认证机构公告机构的专家合作

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:53:44

感谢分享。