非最终灭菌产品的工艺流程设计

蒲公英0220 · 发表于 2021-7-23 10:25:11

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各位老师们，非最终灭菌产品从D级洁净区成盐，过滤到C级洁净区（暂存罐周转一下），除菌过滤到B级洁净区进行灌装，生产流程这样设计合适吗？关于这个问题，您指导的公司或了解到的其他地方，是怎样执行的？

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这个设计的有点复杂了，空调系统都得3套，前期刚建了一个无菌原料车间，可以考虑C+B级方式，C级精制溶解除菌过滤至B级储罐降温析晶、过滤洗涤干燥、粉碎收料、混合、分装。厂房空间允许情况下设计优化一点，灭菌和下料均容易很多。

swylove1987 · 发表于 2021-7-23 14:31:26

产品是否容易滋生微生物，如容易滋生微生物建议增加一个无菌药液储罐，保证产品微生物负荷。

crazysteal · 发表于 2021-7-23 15:46:35

C级配制，然后过滤，过滤线最好分段设计，一部分在配制间，一部分在无菌储罐间，无菌储罐到B级要好好设计一下，最好是。。。。。都是机密啊，，，不说了。。。这套工艺都是花大价钱从外国买回来的。，嘿嘿。。。。

13551219141 · 发表于 2021-7-24 13:46:45

这个设计的有点复杂了，空调系统都得3套，前期刚建了一个无菌原料车间，可以考虑C+B级方式，C级精制溶解除菌过滤至B级储罐降温析晶、过滤洗涤干燥、粉碎收料、混合、分装。厂房空间允许情况下设计优化一点，灭菌和下料均容易很多。

蒲公英0220 · 发表于 2021-7-25 08:08:47

swylove1987 发表于 2021-7-23 14:31
产品是否容易滋生微生物，如容易滋生微生物建议增加一个无菌药液储罐，保证产品微生物负荷。

好的谢谢老师

蒲公英0220 · 发表于 2021-7-25 08:09:34

crazysteal 发表于 2021-7-23 15:46
C级配制，然后过滤，过滤线最好分段设计，一部分在配制间，一部分在无菌储罐间，无菌储罐到B级要好好设计一 ...

好的谢谢老师

蒲公英0220 · 发表于 2021-7-25 08:11:04

13551219141 发表于 2021-7-24 13:46
这个设计的有点复杂了，空调系统都得3套，前期刚建了一个无菌原料车间，可以考虑C+B级方式，C级精制溶解除 ...

好的谢谢老师

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-25 09:01:50

进来参观一下

fjjf418 · 发表于 2021-8-4 15:33:22

别听他们故弄玄虚，无菌粉的生产的常规设计，任何一个设计院或者工程公司都可以给你一个符合GMP的设计

[已解决] 非最终灭菌产品的工艺流程设计