持续工艺确认和产品质量年度回顾有什么区别呢？

S尘梦S

各位老师好：请问持续工艺确认和产品年度质量回顾有什么区别呢？在时间上持续工艺确认的时间可能较年度质量回顾更短点，但是在内容上感觉很相似。实在没有搞明白有什么大的区别！求解

候振轩

其实法规说的很明白：第二十七条  在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态；第三十条  持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态

小斌12

大概就是一个是前瞻式的，主动的确认，一个是被动的，后补的回顾

abcQQ

一个是持续的、每批的，一个是汇总的、每年的

jshafei

持续就是不间断的，一直的，年度回顾是回顾性的，有周期的

九三

一个是一日三餐，一个是大年三十的年夜饭，这个差别还是比较大的吧。

S尘梦S

候振轩 发表于 2021-7-23 15:45
其实法规说的很明白：第二十七条  在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监 ...

也就是说法规也是默认持续确认和回顾在内容上没啥大的区别。

S尘梦S

九三 发表于 2021-7-23 17:20
一个是一日三餐，一个是大年三十的年夜饭，这个差别还是比较大的吧。

很形象，感觉就是在内容上区别不大

九三

S尘梦S 发表于 2021-7-28 10:06
很形象，感觉就是在内容上区别不大

内容上区别很大呀，一个是家常豆腐和一个馒头齐活，一个是七七八八一大桌子，外加酒水。

xiashouqing

CPV与年度质量回顾有联系，但也有本质的区别。例如CQA的统计数据可以通用，但是年度质量回顾更多的倾向于CQA，而CPV在关注CQA的同时更倾向于CPP、KPP等以及CPP与CQA与的之间的影响（当然不止这些）。持续确认在我国内并未要求必须进行（虽然法规要求了），如果着眼于本行业目前状况，则确实应该实行，因为现在有很多“传统药厂”的制剂工艺与注册工艺不一致，这应该是历史遗留问题，在注册时有很多信息并未明确，比如CQA、CPP，还有就是在技术转移过程中也存在着许多不尽人意的地方，导致研发和生产脱节，致使大量技术数据和知识没有被很好的转移等，这样就会导致生产企业对产品和工艺的认识和理解不够深刻，进而导致工艺经常出现“偏差”.....，所以我认应该根据自己的实际情况进行CPV，例如工艺很简单、生产量不大可以不进行CPV，工艺很复杂、生产量很大、利润高并且对工艺理解不是很深的情况下，就应该进行CPV（以上情况均是个人理解，不代表任何法规组织）。本人作为一名验证小白送给大家一句话：CPV是对工艺和产品质量趋势的监控，能够将问题发现的关口前移，但是请不要为了CPV而进行CPV。

S尘梦S

xiashouqing 发表于 2021-12-17 09:20
CPV与年度质量回顾有联系，但也有本质的区别。例如CQA的统计数据可以通用，但是年度质量回顾更多的倾向于CQ ...

感觉你的理解不像一名验证小白啊

1376706745

小斌12 发表于 2021-7-23 10:50
大概就是一个是前瞻式的，主动的确认，一个是被动的，后补的回顾

持续工艺确认是前瞻式的吗，那意思就是说，当时生产的时候，就要按照取样方案取样检测，现场确认，做够30批，开始写报告，是不是这样

dengjianyyy

年度质量回顾的范围大一些，包括的不只是工艺确认部分。
你可以用持续工艺确认的报告来做你的年度质量回顾工艺部分的内容。

wsx

仔细看一下FDA的PDA TR工艺验证，你就会发现，二者差别大了去了。回顾最多只是引用验证的数据和结论。

豚鼠

九三 发表于 2021-7-28 10:28
内容上区别很大呀，一个是家常豆腐和一个馒头齐活，一个是七七八八一大桌子，外加酒水。

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