【北京药监局】一次性使用切口保护套产品技术审评规范

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一次性使用切口保护套产品技术审评规范

发布时间：2021年06月03日

　　本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

       主要内容包括：（一）产品名称的要求；（二）产品的结构组成；（三）产品工作原理；（四）注册单元划分的原则和实例；（五）产品适用的相关标准；（六）产品的适用范围；（七）产品的主要风险；（八）产品技术要求的主要性能指标；（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例；（十）产品生产制造相关要求；（十一）产品的临床评价细化要求；（十二）产品的不良事件历史记录；（十三）产品说明书和标签要求；（十四）研究资料。

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